- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122068
Méditation pour les soignants atteints de démence Trouble dépressif majeur chez les soignants familiaux atteints de démence
Thérapie par imagerie mentalisante pour le trouble dépressif majeur chez les aidants familiaux atteints de démence
Les soignants familiaux de la démence fournissent un service nécessaire aux proches atteints de démence et à la société, mais sont souvent à risque de conséquences pour leur propre santé telles que la dépression, la fonction réduite du système immunitaire et l'épuisement professionnel. La thérapie par l'imagerie mentalisante (MIT, anciennement connue sous le nom de méditation centrale et thérapie par l'imagerie) est une nouvelle intervention de pleine conscience de groupe et d'imagerie guidée conçue pour aider les soignants à réduire les symptômes dépressifs et à faire face au stress de la prestation de soins. Nous mènerons un projet pilote de faisabilité de la MIT par rapport à la pratique de relaxation à domicile avec 24 soignants atteints de démence. La moitié des soignants seront assignés au hasard pour recevoir un enregistrement de relaxation, tandis que l'autre moitié recevra le MIT.
Pour mesurer les effets du MIT, nous obtiendrons des évaluations des symptômes de la dépression et des questionnaires sur les symptômes psychologiques avant et après le MIT. Nous étudierons également les effets biologiques du MIT. Nous le ferons en mesurant l'activité cérébrale, en enregistrant le pouls afin de déterminer la variation des intervalles de battement à battement du cœur et en étudiant les modèles d'expression des gènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants de parents atteints de démence qui se présentent au programme de soins de la maladie d'Alzheimer et de la démence de l'UCLA, ou à d'autres cliniques gériatriques ou de mémoire de l'UCLA pour l'évaluation de la démence, des troubles cognitifs et/ou des troubles du comportement coexistants.
- Les soignants seront identifiés par le membre de la famille atteint de démence ou le médecin comme la principale source d'assistance et/ou de soutien
- 45 ans ou plus
- Score du questionnaire sur la santé du patient> 9
- En contact avec la personne atteinte de démence au moins trois fois par semaine pendant au moins un an, et un parent du bénéficiaire des soins (c.-à-d. conjoint ou enfant adulte).
- Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et oral pour comprendre et remplir les formulaires d'étude et converser avec le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
Diagnostic actuel de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, y compris dépression psychotique, manie, dépendance à l'alcool ou aux drogues, retard mental, tout trouble envahissant du développement ou trouble cognitif (selon le DSM-IV).
2. Médicalement instable, délirant ou en phase terminale (par ex. maladie médicale nécessitant une hospitalisation ou une prise en charge ambulatoire intense, telle qu'une maladie cardiaque; crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ; insuffisance cardiaque congestive; arythmies cardiaques graves; hypertension instable; diabète mal contrôlé; ou en attente d'une intervention chirurgicale).
3. Antécédents de fracture du crâne ; chirurgie crânienne entrant dans le calvarium ; lésion intracrânienne occupant de l'espace ; accident vasculaire cérébral/anévrisme ; la maladie de Parkinson ou de Huntington ; ou la sclérose en plaques.
4. Les participants pratiquent régulièrement (≥ 2 fois par semaine) l'une des techniques utilisées dans l'étude pour réduire le stress : méditation, imagerie guidée, yoga.
5. Plan suicidaire actif ou tentative de suicide au cours du dernier mois. 6. Consommation excessive d'alcool, c'est-à-dire les hommes dont la consommation d'alcool dépasse 14 verres standard par semaine ou 4 verres par jour et les femmes dont la consommation d'alcool dépasse 7 verres standard par semaine ou 3 verres par jour.
7. Besoin d'ajuster ou de modifier le traitement antidépresseur, y compris les médicaments, la psychothérapie, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), la thérapie électroconvulsive (ECT) ou la stimulation du nerf vague (VNS).
8. Idées de préjudice envers le bénéficiaire des soins, violence actuelle ou rapport APS au dossier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'imagerie mentalisante
Programme de 4 semaines de méditation et pleine conscience
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4 semaines d'intervention de méditation et de pleine conscience
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Comparateur actif: CD de relaxation
Écouter un cd de relaxation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 1 semaine post intervention (5 semaines)
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Échelle d'évaluation de 17 éléments, plage de scores de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon
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1 semaine post intervention (5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-évaluation
Délai: 1 semaine post intervention (5 semaines)
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Échelle d'évaluation de 16 éléments, plage de scores de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent un résultat plus mauvais
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1 semaine post intervention (5 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 1 semaine post intervention (5 semaines)
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Échelle d'évaluation de 20 items, les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquent les pires résultats
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1 semaine post intervention (5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe A Jain, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMIT003
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