- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122068
Meditación para cuidadores de demencia Trastorno depresivo mayor en cuidadores familiares de demencia
Terapia de imágenes mentalizantes para el trastorno depresivo mayor en cuidadores familiares de demencia
Los cuidadores familiares de demencia brindan un servicio necesario a los familiares con demencia y a la sociedad, pero a menudo corren el riesgo de sufrir consecuencias para su propia salud, como depresión, función reducida del sistema inmunitario y agotamiento. Mentalizing Imagery Therapy (MIT, anteriormente conocida como Central Meditation and Imagery Therapy) es una novedosa intervención grupal de atención plena e imágenes guiadas diseñada para ayudar a los cuidadores a reducir los síntomas depresivos y lidiar con el estrés del cuidado. Realizaremos una prueba piloto de viabilidad de MIT versus práctica de relajación en el hogar con 24 cuidadores de personas con demencia. La mitad de los cuidadores serán asignados al azar para recibir una grabación de relajación, mientras que la otra mitad recibirá MIT.
Para medir los efectos de MIT, obtendremos calificaciones de síntomas de depresión y cuestionarios sobre síntomas psicológicos antes y después de MIT. También estudiaremos los efectos biológicos del MIT. Lo haremos midiendo la actividad cerebral, registrando el pulso para determinar la variación en los intervalos de latido a latido del corazón y estudiando los patrones de expresión génica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de parientes con demencia que acuden al Programa de atención de demencia y Alzheimer de UCLA, u otras clínicas geriátricas o de memoria de UCLA para la evaluación de demencia, deterioro cognitivo y/o trastornos conductuales coexistentes.
- Los cuidadores serán identificados por el familiar con demencia o el médico como la principal fuente de asistencia y/o apoyo.
- 45 años de edad o más
- Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente > 9
- En contacto con la persona con demencia al menos tres veces por semana durante no menos de un año, y un pariente del beneficiario del cuidado (es decir, cónyuge o hijo adulto).
- Fluidez adecuada escrita y oral en inglés para comprender y completar formularios de estudio y conversar con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico actual de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, incluida la depresión psicótica, la manía, la dependencia del alcohol o las drogas, el retraso mental, cualquier trastorno generalizado del desarrollo o trastorno cognitivo (según los criterios del DSM-IV).
2. Médicamente inestable, delirante o con una enfermedad terminal (p. enfermedades médicas que requieran hospitalización o manejo ambulatorio intenso, como enfermedades del corazón; ataque al corazón en los últimos 6 meses; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmias cardíacas graves; hipertensión inestable; diabetes mal controlada; o cirugía pendiente).
3. Antecedentes de fractura de cráneo; cirugía craneal que ingresa al cráneo; lesión intracraneal que ocupa espacio; apoplejía/aneurisma; enfermedad de Parkinson o de Huntington; o Esclerosis Múltiple.
4. Los participantes practican regularmente (≥ 2 veces por semana) cualquiera de las técnicas utilizadas en el estudio para reducir el estrés: meditación, visualización guiada, yoga.
5. Plan suicida activo o intento de suicidio en el último mes. 6. Consumo excesivo de alcohol, es decir, hombres cuyo consumo de alcohol supera las 14 bebidas estándar por semana o 4 bebidas por día, y las mujeres cuyo consumo de alcohol supera las 7 bebidas estándar por semana o 3 bebidas por día.
7. Necesidad de ajustar o cambiar el tratamiento antidepresivo, incluidos medicamentos, psicoterapia, estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación del nervio vago (VNS).
8. Ideas de daño hacia el beneficiario del cuidado, violencia actual o un informe de APS en el archivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de imágenes mentalizantes
Programa de 4 semanas de meditación y mindfulness
|
Intervención de meditación y atención plena de 4 semanas
|
Comparador activo: CD de relajación
Escuchando un cd de relajación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención (5 semanas)
|
Escala de calificación de 17 ítems, rango de puntajes 0-52, puntajes más altos indican peor resultado
|
1 semana post intervención (5 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario rápido de síntomas de depresión - Autoinforme
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención (5 semanas)
|
Escala de calificación de 16 ítems, rango de puntajes 0-27, puntajes más altos indican peor resultado
|
1 semana post intervención (5 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención (5 semanas)
|
Escala de calificación de 20 ítems, las puntuaciones varían de 20 a 80, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
1 semana post intervención (5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe A Jain, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMIT003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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