Capteur ivWatch SmartTouch : validation de l'appareil pour les tissus non infiltrés
20 août 2019 mis à jour par: ivWatch, LLC
Une étude à un seul bras de 40 volontaires adultes pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ivWatch SmartTouch et des capteurs à fibre optique lors de l'observation de tissus non infiltrés (normaux) sur des sites de thérapie intraveineuse périphériques courants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Passer l'écran de santé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Échec de l'écran de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tissu non infiltré
L'ivWatch modèle 400 avec SmartTouch ou capteur à fibre optique a surveillé un site intraveineux périphérique commun sur une période d'observation de 24 heures.
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L'ivWatch modèle 400 avec SmartTouch ou capteur à fibre optique surveille les tissus sur les sites IV courants sur une période de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de notification rouge des tissus normaux
Délai: 24 heures
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L'ivWatch modèle 400 émet des notifications rouges pour communiquer la nécessité pour un clinicien de vérifier un site IV.
Une notification rouge suggère une probabilité accrue qu'une infiltration intraveineuse puisse se produire, avec une plus grande probabilité par rapport à une notification jaune.
Cette mesure décrit le nombre moyen de notifications rouges émises par l'appareil ivWatch au cours d'une journée donnée lors de la surveillance de tissus normaux non infiltrés.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le taux de notification rouge a été calculé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de notification jaune tissu normal
Délai: 24 heures
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L'ivWatch modèle 400 émet des notifications jaunes pour communiquer la nécessité pour un clinicien de vérifier un site IV.
Une notification jaune suggère une probabilité accrue qu'une infiltration intraveineuse puisse se produire, bien qu'à une moindre probabilité par rapport à une notification rouge.
Cette mesure décrit le nombre moyen de notifications jaunes émises par l'appareil ivWatch au cours d'une journée donnée lors de la surveillance de tissus normaux non infiltrés.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le taux de notification jaune a été calculé à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative.
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24 heures
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Irritation cutanée importante ou perturbation de l'intégrité de la peau
Délai: 24 heures
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Le nombre de sites IV présentant une irritation cutanée importante ou une perturbation de l'intégrité de la peau évalués à la fin de l'étude.
La méthode de Clopper-Pearson a été utilisée pour estimer l'intervalle de confiance de la proportion binomiale.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marisa Cole, Employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (RÉEL)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVW-CLR-CS24-400
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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