Étude pour comparer l'équivalence thérapeutique du vaporisateur nasal de furoate de mométasone, 50 mcg avec le vaporisateur nasal Nasonex dans le soulagement des signes et des symptômes de la rhinite allergique saisonnière

Critère d'intégration:

• Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif et être prêt à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
• Test cutané allergique documenté positif, effectué au cours des 12 mois précédents, à un ou plusieurs des allergènes de saison au moment où l'étude est menée.
• Un minimum de deux années consécutives d'antécédents de rhinite allergique saisonnière au pollen/allergène en saison au moment où l'étude est menée.
• Un score d'au moins 6 sur le score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS) et un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants représentant les 12 heures précédant le visite de dépistage.
• Un score composite moyen d'au moins 6 au rTNSS et un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants représentant les 3 derniers jours du placebo de 7 jours période de préparation avant la visite de randomisation et le matin du premier jour.

de la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Négatif ou absence de test d'allergène cutané documenté (réalisé au cours des 12 mois précédents) pour au moins un des allergènes de saison au moment de la réalisation de l'étude.
• Les patients qui souffrent de signes et symptômes chroniques de rhinite allergique perannuelle, à moins que l'investigateur n'évalue que les signes et symptômes actuels du patient sont une exacerbation claire de la rhinite allergique saisonnière (RAS) plutôt que la PAR chronique.
• Patients souffrant uniquement de rhinite allergique perannuelle ou de rhinite allergique saisonnière à un allergène différent de celui de saison au moment de la réalisation de l'étude.
• Antécédents de moins de 2 ans de rhinite allergique saisonnière au pollen/allergène en saison au moment de la réalisation de l'étude.
• Tout patient qui répond aux exigences minimales de rTNSS au début de la période d'initiation au placebo mais qui ne répond plus aux exigences avant la période de traitement actif randomisé de l'étude ne peut pas continuer dans la période de traitement actif.
• Antécédents d'asthme au cours des deux années précédentes nécessitant un traitement chronique. L'asthme occasionnel, aigu ou léger, induit par l'effort sera autorisé à condition que le traitement des crises soit limité aux bêta-agonistes uniquement.
• Patients souffrant d'affections nasales, y compris la rhinite infectieuse, la rhinite médicamenteuse ou la rhinite atrophique.
• Difformité nasale cliniquement significative ou toute chirurgie ou traumatisme nasal récent qui n'a pas complètement guéri.
• Infection des sinus au cours des 30 derniers jours ou antécédents d'infections récurrentes des sinus.
• Le patient a commencé l'immunothérapie ou a changé sa dose d'immunothérapie dans les 30 jours suivant la première dose initiale de placebo ou est susceptible de devoir commencer l'immunothérapie ou de modifier sa dose actuelle au cours de l'étude.
• Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou d'une infection à candidose buccale en cours.
• Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 30 derniers jours.
• Patients ayant des antécédents de tuberculose.
• Patients présentant un glaucome, une cataracte, un herpès oculaire simplex, une conjonctivite ou une autre infection oculaire non liée au diagnostic de RAS dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Le patient a eu une exposition récente (30 jours) ou était à risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
• Patients ayant des infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées au cours des 30 jours précédents.
• Utilisation de tout stéroïde ophtalmique dans les 14 jours ou de stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
• Utilisation du produit de référence, Nasonex® dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de deuxième génération dans les 10 jours suivant l'inscription.
• Utilisation de cromolyn intranasal dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de première génération, d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou d'autres décongestionnants nasaux dans les 3 jours suivant l'inscription.
• Utilisation de tout antidépresseur tricyclique dans les 30 jours suivant l'inscription
• Patients présentant un trouble déficitaire de l'attention traités par des produits contenant du méthylphénidate qui n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins les 30 jours précédents et qui ne peuvent pas conserver le même schéma posologique tout au long de l'étude.
• Traitement de désensibilisation à l'allergène saisonnier responsable de la rhinite allergique du patient au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents SAR et/ou PAR qui se sont révélés insensibles à la corticothérapie.
• Toute hypersensibilité connue à la mométasone, à d'autres stéroïdes ou à l'un des composants du spray nasal à l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première dose initiale de placebo.
• Voyage prévu en dehors de la zone locale pendant plus de 2 jours consécutifs ou 3 jours au total, pendant la participation du patient à l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Le patient fume actuellement des cigarettes, des cigares et/ou des pipes et est un gros fumeur
• Le patient partage un ménage avec un autre patient actuellement inscrit dans cette étude