계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상 완화에 있어 Mometasone Furoate Nasal Spray 50mcg와 Nasonex Nasal Spray의 치료 동등성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
• 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 양성 알레르기 피부 테스트는 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 하나 이상의 알레르겐에 대해 수행되었습니다.
• 연구가 수행되는 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기성 비염의 이전 병력이 최소 연속 2년 이상 있어야 합니다.
• rTNSS(Total Nasal Symptom Score)에서 최소 6점, "코막힘"에 대해 최소 2점, 검사 전 12시간을 나타내는 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 2점 심사 방문.
• rTNSS에서 최소 6의 평균 종합 점수 및 "코막힘"에 대해 최소 2점 및 7일 위약의 마지막 3일을 나타내는 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 2점 무작위 방문 전 리드인 기간과 첫날 아침.

무작위 방문의.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 연구가 수행되는 시점에 계절에 맞는 알레르겐 중 하나 이상에 대해 문서화된 피부 알레르겐 테스트(이전 12개월 이내에 수행됨)가 음성이거나 부족합니다.
• 조사관이 환자의 현재 징후 및 증상이 만성 PAR이 아닌 계절성 알레르기 비염(SAR)의 명확한 악화라고 평가하지 않는 한 통년성 알레르기 비염의 만성 징후 및 증상을 앓고 있는 환자.
• 연구가 수행되는 시점에서 계절성 알레르겐과 다른 알레르겐에 대한 통년성 알레르기성 비염 또는 계절성 알레르기성 비염만을 앓고 있는 환자.
• 연구가 수행되는 시점에 계절성 꽃가루/알레르겐에 대한 2년 미만의 계절성 알레르기성 비염의 이전 병력.
• 위약 도입 기간 시작 시 최소 rTNSS 요구 사항을 충족하지만 연구의 무작위 활성 치료 기간 이전에는 더 이상 요구 사항을 충족하지 않는 모든 환자는 활성 치료 기간을 계속할 수 없습니다.
• 지난 2년 동안 만성 치료가 필요한 천식 병력. 때때로 급성 또는 경미한 운동 유발성 천식은 발작의 치료가 베타 작용제로만 제한된다는 조건에서 허용됩니다.
• 감염성 비염, 약물성 비염 또는 위축성 비염을 포함한 비강 질환이 있는 환자.
• 임상적으로 심각한 비강 기형 또는 최근의 비강 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상.
• 지난 30일 이내의 부비동 감염 또는 재발성 부비동 감염 이력.
• 환자가 면역요법을 시작했거나 첫 번째 위약 유도 용량의 30일 이내에 면역요법 용량을 변경했거나 면역요법을 시작해야 하거나 연구 기간 동안 현재 용량을 변경해야 할 가능성이 있습니다.
• 연구 시작 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료.
• 지난 30일 이내에 상기도 감염.
• 결핵 병력이 있는 환자.
• 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 등록 14일 이내에 SAR 진단과 관련되지 않은 기타 눈 감염이 있는 환자.
• 환자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있었습니다.
• 지난 30일 이내에 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염이 있는 환자.
• 연구 시작 30일 이내에 14일 이내에 임의의 안과용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드의 사용.
• 연구 시작 3개월 이내에 참조 제품인 Nasonex® 사용.
• 등록 후 10일 이내에 비강내 또는 전신 2세대 항히스타민제의 사용.
• 등록 14일 이내에 비강내 크로몰린 사용.
• 등록 3일 이내에 비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 기타 비충혈 완화제의 사용.
• 등록 후 30일 이내에 삼환계 항우울제 사용
• 이전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않았으며 연구 내내 동일한 투여 요법을 유지할 수 없는 메틸페니데이트 함유 제품으로 치료 중인 주의력 결핍 장애가 있는 환자.
• 지난 6개월 이내에 환자에게 알레르기성 비염을 유발한 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법.
• 스테로이드 요법에 반응하지 않는 것으로 입증된 이전 SAR 및/또는 PAR.
• 모메타손, 다른 스테로이드 또는 연구 비강 스프레이의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민성.
• 만성 전염병, 전신 장애, 기관 장애 또는 조사자의 의견에 따라 연구 환자가 연구 평가에 참여함으로써 과도한 위험에 놓이거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 첫 번째 위약 도입 투여 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
• 환자가 연구에 참여하는 동안 연속 2일 또는 총 3일 이상 지역 외부로 계획된 여행.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 환자는 현재 담배, 시가 및/또는 파이프를 피우고 심한 흡연자입니다.
• 환자는 현재 이 연구에 등록된 다른 환자와 가구를 공유합니다.