Studie zum Vergleich der therapeutischen Äquivalenz von Mometasonfuroat-Nasenspray, 50 mcg, mit Nasonex-Nasenspray bei der Linderung der Anzeichen und Symptome von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Dokumentierter positiver allergischer Hauttest, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate, auf eines oder mehrere der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis gegen Pollen/Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Eine Punktzahl von mindestens 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome, die die 12 Stunden vor dem darstellen Screening-Besuch.
• Eine durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl von mindestens 6 auf dem rTNSS und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome, die die letzten 3 Tage des 7-tägigen Placebos darstellen Vorlaufzeit vor dem Randomisierungsbesuch und am Morgen des ersten Tages.

des Randomisierungsbesuchs.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Negativer oder fehlender dokumentierter Hautallergentest (innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt) auf mindestens eines der Allergene in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Patienten, die an chronischen Anzeichen und Symptomen einer perennialen allergischen Rhinitis leiden, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass die aktuellen Anzeichen und Symptome des Patienten eher eine eindeutige Verschlimmerung einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) als einer chronischen PAR sind.
• Patienten, die nur an ganzjähriger allergischer Rhinitis oder saisonaler allergischer Rhinitis durch ein anderes Allergen als das in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie leiden.
• Vorgeschichte von weniger als 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis durch den Pollen/das Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
• Jeder Patient, der die rTNSS-Mindestanforderungen zu Beginn der Placebo-Einleitungsphase erfüllt, aber die Anforderungen vor dem randomisierten aktiven Behandlungszeitraum der Studie nicht mehr erfüllt, kann den aktiven Behandlungszeitraum nicht fortsetzen.
• Vorgeschichte von Asthma in den letzten zwei Jahren, das eine chronische Therapie erforderte. Gelegentliches akutes oder leichtes belastungsinduziertes Asthma ist unter der Bedingung zulässig, dass die Behandlung der Attacken ausschließlich auf Beta-Agonisten beschränkt ist.
• Patienten mit Erkrankungen der Nase, einschließlich infektiöser Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder atrophischer Rhinitis.
• Klinisch signifikante Nasendeformität oder eine kürzlich durchgeführte Nasenoperation oder ein Trauma, das nicht vollständig geheilt ist.
• Nasennebenhöhlenentzündung innerhalb der letzten 30 Tage oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasennebenhöhlenentzündungen.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Placebo-Einleitungsdosis mit einer Immuntherapie begonnen oder seine Immuntherapiedosis geändert oder muss wahrscheinlich mit einer Immuntherapie beginnen oder seine aktuelle Dosis während der Studie ändern.
• Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose.
• Patienten mit Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion, die nicht mit der Diagnose von SAR innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung in Zusammenhang stehen.
• Der Patient hatte kürzlich (30 Tage) Kontakt mit Windpocken oder Masern oder bestand das Risiko, dass er Windpocken oder Masern ausgesetzt wird.
• Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
• Verwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen oder nasale, inhalative oder systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Anwendung des Referenzprodukts Nasonex® innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten oder anderen abschwellenden Nasenmitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung.
• Verwendung eines beliebigen trizyklischen Antidepressivums innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung, die mit Produkten behandelt werden, die Methylphenidat enthalten, die mindestens in den letzten 30 Tagen kein stabiles Dosierungsschema erhalten haben und die nicht während der gesamten Studie auf demselben Dosierungsschema bleiben können.
• Desensibilisierungstherapie gegen das saisonale Allergen, das die allergische Rhinitis des Patienten innerhalb der letzten 6 Monate verursacht hat.
• Frühere SAR und/oder PAR, die nachweislich nicht auf eine Steroidtherapie ansprechen.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Mometason, andere Steroide oder einen der Bestandteile des Nasensprays der Studie.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
• Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Placebo-Einleitungsdosis.
• Geplante Reisen außerhalb des lokalen Bereichs für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 3 Tage während der Teilnahme des Patienten an der Studie.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Der Patient raucht derzeit Zigaretten, Zigarren und/oder Pfeifen und ist ein starker Raucher
• Der Patient teilt einen Haushalt mit einem anderen Patienten, der derzeit in diese Studie aufgenommen ist