Studie k porovnání terapeutické ekvivalence mometasonfuroátového nosního spreje, 50 mcg s nosním sprejem Nasonex při zmírnění příznaků a symptomů sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a je připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie
• Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test provedený během předchozích 12 měsíců na jeden nebo více alergenů v sezóně v době provádění studie.
• Minimálně dva po sobě jdoucí roky předchozí historie sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
• Skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) a minimální skóre alespoň 2 za „ucpaný nos“ a minimální skóre alespoň 2 za jeden ze zbývajících 3 příznaků reprezentujících 12 hodin před promítací návštěva.
• Průměrné složené skóre alespoň 6 na rTNSS a minimální skóre alespoň 2 pro „kongesci nosu“ a minimální skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 symptomů reprezentujících poslední 3 dny 7denního placeba úvodní období před randomizační návštěvou a ráno prvního dne.

randomizační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Negativní nebo chybějící dokumentovaný kožní alergenový test (provedený během předchozích 12 měsíců) na alespoň jeden z alergenů v sezóně v době provádění studie.
• Pacienti, kteří trpí chronickými známkami a symptomy celoroční alergické rinitidy, pokud zkoušející nezhodnotí, že pacientovy současné známky a symptomy jsou jasnou exacerbací sezónní alergické rinitidy (SAR) spíše než chronickou PAR.
• Pacienti, kteří trpí pouze celoroční alergickou rýmou nebo sezónní alergickou rýmou na jiný alergen, než je sezóna v době provádění studie.
• Předchozí anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie méně než 2 roky.
• Jakýkoli pacient, který splňuje minimální požadavky rTNSS na začátku zaváděcího období s placebem, ale již nesplňuje požadavky před obdobím randomizované aktivní léčby studie, nemůže pokračovat v období aktivní léčby.
• Anamnéza astmatu v předchozích dvou letech, která vyžadovala chronickou léčbu. Příležitostné akutní nebo mírné cvičením vyvolané astma bude přípustné za podmínky, že léčba záchvatů je omezena pouze na beta-agonisty.
• Pacienti s onemocněním nosu, včetně infekční rýmy, rhinitis medicamentosa nebo atrofické rýmy.
• Klinicky významná nosní deformita nebo jakákoli nedávná nosní operace nebo trauma, které se zcela nezhojilo.
• Infekce dutin během předchozích 30 dnů nebo historie opakujících se infekcí dutin.
• Pacient zahájil imunoterapii nebo změnil svou dávku imunoterapie do 30 dnů od první úvodní dávky placeba nebo pravděpodobně bude muset zahájit imunoterapii nebo změnit svou současnou dávku během studie.
• Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné infekce orální kandidózy.
• Infekce horních cest dýchacích během předchozích 30 dnů.
• Pacienti s anamnézou tuberkulózy.
• Pacienti s přítomností glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce nesouvisející s diagnózou SAR do 14 dnů od zařazení.
• Pacient byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo byl vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
• Pacienti s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální, systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
• Použití jakýchkoli očních steroidů do 14 dnů nebo nazálních, inhalačních nebo systémových steroidů do 30 dnů od zahájení studie.
• Použití referenčního přípravku Nasonex® do 3 měsíců od zahájení studie.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik druhé generace do 10 dnů od zařazení.
• Použití intranazálního kromolynu do 14 dnů od zařazení.
• Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů nebo jiných nosních dekongestantů do 3 dnů od zařazení.
• Užívání jakéhokoli tricyklického antidepresiva do 30 dnů od zařazení
• Pacienti s poruchou pozornosti, kteří jsou léčeni přípravky obsahujícími methylfenidát, kteří nebyli na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 30 předchozích dnů a kteří nemohou zůstat na stejném dávkovacím režimu po celou dobu studie.
• Desenzibilizační terapie na sezónní alergen, který v předchozích 6 měsících způsobil pacientům alergickou rýmu.
• Předchozí SAR a/nebo PAR, u kterých se ukázalo, že nereagují na léčbu steroidy.
• Jakákoli známá přecitlivělost na mometason, jiné steroidy nebo kteroukoli složku studovaného nosního spreje.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před první úvodní dávkou placeba.
• Plánované cestování mimo místní oblast na více než 2 po sobě jdoucí dny nebo celkem 3 dny během účasti pacienta ve studii.
• Předchozí účast na této studii.
• Pacient v současné době kouří cigarety, doutníky a/nebo dýmky a je silný kuřák
• Pacient sdílí domácnost s jiným pacientem aktuálně zařazeným do této studie