Studie för att jämföra den terapeutiska ekvivalensen av Mometason Furoat Nasal Spray, 50 mcg med Nasonex Nasal Spray för att lindra tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Om kvinnan och i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest och är beredd att avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien
• Dokumenterat positivt allergiskt hudtest, utfört inom de senaste 12 månaderna, för ett eller flera av de allergen som är under säsong när studien genomförs.
• Minst två år i följd av tidigare historia av säsongsbetonad allergisk rinit mot pollen/allergen under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• En poäng på minst 6 på det reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) och ett minimumpoäng på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen som representerar de 12 timmarna före visningsbesök.
• En genomsnittlig sammansatt poäng på minst 6 på rTNSS och ett minimumpoäng på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen som representerar de sista 3 dagarna av 7-dagars placebo inledningsperioden före randomiseringsbesöket och morgonen den första dagen.

av randomiseringsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Negativt eller avsaknad av dokumenterat hudallergentest (utfört under de senaste 12 månaderna) mot minst ett av allergenerna under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• Patienter som lider av kroniska tecken och symtom på Perennial Allergic Rhinitis, såvida inte utredaren bedömer att patientens nuvarande tecken och symtom är en tydlig exacerbation av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) snarare än kronisk PAR.
• Patienter som endast lider av perenn allergisk rinit eller säsongsbunden allergisk rinit mot ett annat allergen än det som var säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
• Tidigare historia av mindre än 2 år av säsongsbunden allergisk rinit mot pollen/allergen under säsong vid tidpunkten för studien.
• Varje patient som uppfyller minimikraven för rTNSS i början av placebo-inledningsperioden men inte längre uppfyller kraven före studiens randomiserade aktiva behandlingsperiod kan inte fortsätta i den aktiva behandlingsperioden.
• Historik av astma under de senaste två åren som krävde kronisk terapi. Enstaka akut eller mild ansträngningsinducerad astma kommer att vara tillåten under förutsättning att behandlingen av attackerna är begränsad till endast beta-agonister.
• Patienter med nasala tillstånd, inklusive infektiös rinit, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rinit.
• Kliniskt signifikant nasal deformitet eller någon nyligen genomförd näsoperation eller trauma som inte har läkt helt.
• Sinusinfektion under de senaste 30 dagarna eller historia av återkommande bihåleinfektioner.
• Patienten har påbörjat immunterapi eller ändrat sin immunterapidos inom 30 dagar efter den första placebo-inledningsdosen eller kommer sannolikt att behöva påbörja immunterapi eller ändra sin nuvarande dos under studien.
• Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien eller en aktuell oral Candidiasis-infektion.
• Övre luftvägsinfektion inom de senaste 30 dagarna.
• Patienter med en historia av tuberkulos.
• Patienter med närvaro av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion som inte är relaterad till diagnosen SAR inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Patienten har nyligen haft exponering (30 dagar) eller löpte risk att exponeras för vattkoppor eller mässling.
• Patienter med obehandlade svamp-, bakterie-, systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
• Användning av eventuella oftalmiska steroider inom 14 dagar eller nasala, inhalerade eller systemiska steroider inom 30 dagar efter studiens start.
• Användning av referensprodukten, Nasonex® inom 3 månader efter studiestart.
• Användning av intranasala eller systemiska andra generationens antihistaminer inom 10 dagar efter inskrivningen.
• Användning av intranasal cromolyn inom 14 dagar efter registreringen.
• Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andra nasala avsvällande medel inom 3 dagar efter inskrivningen.
• Användning av något tricykliskt antidepressivt medel inom 30 dagar efter inskrivningen
• Patienter med uppmärksamhetsstörning som behandlas med produkter som innehåller metylfenidat som inte har varit på en stabil doseringsregim under minst de 30 föregående dagarna och som inte kan stanna kvar på samma doseringsregim under hela studien.
• Desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar patientens allergisk rinit under de senaste 6 månaderna.
• Tidigare SAR och/eller PAR som har visat sig inte svara på steroidbehandling.
• All känd överkänslighet mot mometason, andra steroider eller någon av komponenterna i studiens nässpray.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom att delta eller kan äventyra studieutvärderingarnas integritet.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före den första placebo-inledningsdosen.
• Planerad resa utanför det lokala området under mer än 2 dagar i följd eller totalt 3 dagar, under patientens deltagande i studien.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Patienten röker för närvarande cigaretter, cigarrer och/eller pipor och är storrökare
• Patienten delar hushåll med en annan patient som för närvarande är inskriven i denna studie