Badanie porównujące równoważność terapeutyczną furoinianu mometazonu w postaci aerozolu do nosa, 50 mcg z aerozolem do nosa Nasonex w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i jest gotowa powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania
• Udokumentowany dodatni wynik testu alergicznego skóry, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na jeden lub więcej alergenów występujących w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Co najmniej dwa kolejne lata wcześniejszej historii sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Wynik co najmniej 6 punktów w refleksyjnej łącznej punktacji objawów nosowych (rTNSS) i co najmniej 2 punkty za „przekrwienie błony śluzowej nosa” oraz co najmniej 2 punkty za jeden z pozostałych 3 objawów reprezentujących 12 godzin przed wizyta przesiewowa.
• Średni złożony wynik co najmniej 6 punktów w skali rTNSS i co najmniej 2 punkty za „przekrwienie błony śluzowej nosa” oraz co najmniej 2 punkty za jeden z pozostałych 3 objawów reprezentujących ostatnie 3 dni 7-dniowego placebo okresu wstępnego przed wizytą randomizacyjną i rano pierwszego dnia.

wizyty randomizacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Ujemny lub brak udokumentowanego testu skórnego (wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na co najmniej jeden z alergenów sezonowych w czasie wykonywania badania.
• Pacjenci z przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, chyba że badacz oceni, że obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta są wyraźnym zaostrzeniem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR), a nie przewlekłym PAR.
• Pacjenci cierpiący wyłącznie na całoroczny alergiczny nieżyt nosa lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa na inny alergen niż sezonowy w czasie przeprowadzania badania.
• Wcześniejsza historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa trwająca krócej niż 2 lata na pyłki/alergen w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
• Każdy pacjent, który spełnia minimalne wymagania rTNSS na początku wstępnego okresu placebo, ale nie spełnia już wymagań przed randomizowanym okresem aktywnego leczenia w badaniu, nie może kontynuować aktywnego okresu leczenia.
• Historia astmy w ciągu ostatnich dwóch lat, która wymagała przewlekłej terapii. Sporadyczna ostra lub łagodna astma wywołana wysiłkiem fizycznym będzie dozwolona pod warunkiem, że leczenie napadów będzie ograniczone wyłącznie do beta-agonistów.
• Pacjenci z chorobami nosa, w tym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej nosa, nieżytem błony śluzowej nosa lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Klinicznie istotna deformacja nosa lub niedawna operacja nosa lub uraz, który nie został całkowicie wyleczony.
• Infekcja zatok w ciągu ostatnich 30 dni lub historia nawracających infekcji zatok.
• Pacjent rozpoczął immunoterapię lub zmienił dawkę immunoterapii w ciągu 30 dni od pierwszej wstępnej dawki placebo lub prawdopodobnie będzie musiał rozpocząć immunoterapię lub zmienić dotychczasową dawkę w trakcie badania.
• Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub aktualne zakażenie kandydozą jamy ustnej.
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci z historią gruźlicy.
• Pacjenci z obecnością jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, zapalenia spojówek lub innej infekcji oka niezwiązanej z rozpoznaniem SAR w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjent był niedawno narażony (30 dni) lub był narażony na ryzyko zarażenia ospą wietrzną lub odrą.
• Pacjenci z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi wirusami w ciągu ostatnich 30 dni.
• Stosowanie jakichkolwiek sterydów okulistycznych w ciągu 14 dni lub sterydów donosowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie produktu referencyjnego Nasonex® w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w ciągu 10 dni od włączenia.
• Stosowanie donosowego cromolynu w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Stosowanie donosowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, antagonistów receptora leukotrienowego lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od włączenia.
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rejestracji
• Pacjenci z zespołem deficytu uwagi leczeni produktami zawierającymi metylofenidat, którzy nie byli w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 poprzednich dni i którzy nie mogą pozostać na tym samym schemacie dawkowania przez całe badanie.
• Terapia odczulająca na alergen sezonowy wywołujący alergiczny nieżyt nosa u pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Poprzednie SAR i/lub PAR, które okazały się niereagujące na terapię sterydową.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na mometazon, inne steroidy lub którykolwiek ze składników badanego aerozolu do nosa.
• Znacząca historia lub aktualne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką wprowadzającą placebo.
• Planowany wyjazd poza teren gminy na więcej niż 2 kolejne dni lub łącznie 3 dni, w czasie udziału pacjenta w badaniu.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pacjent obecnie pali papierosy, cygara i/lub fajki i jest nałogowym palaczem
• Pacjent dzieli gospodarstwo domowe z innym pacjentem aktualnie włączonym do tego badania