Estudo para comparar a equivalência terapêutica do spray nasal de furoato de mometasona 50 mcg com o spray nasal Nasonex no alívio dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

• Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo
• Teste alérgico cutâneo positivo documentado, realizado nos 12 meses anteriores, a um ou mais dos alérgenos da estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Um mínimo de dois anos consecutivos de história anterior de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Uma pontuação de pelo menos 6 na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes representando as 12 horas anteriores à visita de triagem.
• Uma pontuação composta média de pelo menos 6 no rTNSS e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes representando os últimos 3 dias do placebo de 7 dias período inicial antes da visita de randomização e na manhã do primeiro dia.

da visita de randomização.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Negativo ou falta de teste documentado de alérgenos cutâneos (realizado nos últimos 12 meses) para pelo menos um dos alérgenos na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Pacientes que sofrem de sinais e sintomas crônicos de Rinite Alérgica Perene, a menos que o investigador avalie que os sinais e sintomas atuais do paciente são uma clara exacerbação da Rinite Alérgica Sazonal (RAS) em vez de RAP crônica.
• Pacientes que sofrem apenas de rinite alérgica perene ou rinite alérgica sazonal a um alérgeno diferente daquele da estação no momento em que o estudo é realizado.
• História prévia de menos de 2 anos de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
• Qualquer paciente que atenda aos requisitos mínimos de rTNSS no início do período inicial do placebo, mas não atenda mais aos requisitos antes do período de tratamento ativo randomizado do estudo, não poderá continuar no período de tratamento ativo.
• História de asma nos últimos dois anos que necessitou de terapia crônica. Asma ocasional aguda ou leve induzida por exercício será permitida com a condição de que o tratamento dos ataques seja restrito apenas a beta-agonistas.
• Pacientes com condições nasais, incluindo rinite infecciosa, rinite medicamentosa ou rinite atrófica.
• Deformidade nasal clinicamente significativa ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.
• Infecção sinusal nos últimos 30 dias ou história de infecções sinusais recorrentes.
• O paciente iniciou a imunoterapia ou alterou sua dose de imunoterapia dentro de 30 dias após a primeira dose inicial de placebo ou provavelmente terá que iniciar a imunoterapia ou alterar sua dose atual durante o estudo.
• Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo ou uma infecção atual por Candidíase oral.
• Infecção do trato respiratório superior nos últimos 30 dias.
• Pacientes com história de tuberculose.
• Pacientes com presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de SAR dentro de 14 dias após a inscrição.
• O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
• Pacientes com infecções virais sistêmicas fúngicas, bacterianas e não tratadas nos últimos 30 dias.
• Uso de qualquer esteróide oftálmico dentro de 14 dias ou esteróides nasais, inalatórios ou sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo.
• Uso do produto de referência, Nasonex® dentro de 3 meses do início do estudo.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração até 10 dias após a inscrição.
• Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias após a inscrição.
• Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias após a inscrição.
• Uso de qualquer antidepressivo tricíclico dentro de 30 dias da inscrição
• Pacientes com transtorno de déficit de atenção sendo tratados com produtos contendo metilfenidato que não estiveram em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias anteriores e que não podem permanecer no mesmo regime de dosagem ao longo do estudo.
• Terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando a rinite alérgica nos pacientes nos últimos 6 meses.
• SAR e/ou PAR anteriores que não responderam à terapia com esteroides.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida à mometasona, outros esteróides ou qualquer um dos componentes do spray nasal do estudo.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido ao participar ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira dose inicial de placebo.
• Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total, durante a participação do paciente no estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• O paciente atualmente fuma cigarros, charutos e/ou cachimbos e é um fumante inveterado
• O paciente compartilha uma casa com outro paciente atualmente inscrito neste estudo