- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125253
Studie ter vergelijking van de therapeutische gelijkwaardigheid van mometasonfuroaat-neusspray, 50 mcg met Nasonex-neusspray ter verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-site studie om de therapeutische equivalentie van Mometasonfuroaat neusspray, 50 mcg (Amneal Pharmaceuticals LLC) te vergelijken met NASONEX® neusspray (Schering Corporation) in de verlichting van de tekenen en Symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis
Om de therapeutische gelijkwaardigheid te evalueren van de minste formulering van Mometasonfuroaat-neusspray, 50 mcg met de op de markt gebrachte formulering NASONEX® (mometasonfuroaat-monohydraat) Neusspray, 50 mcg/verstuiving bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
811
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- ISIS Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sylvania Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
- Gedocumenteerde positieve allergische huidtest, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, voor een of meer van de allergenen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Een voorgeschiedenis van minimaal twee opeenvolgende jaren van seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Een score van minstens 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) en een minimumscore van minstens 2 voor "neuscongestie" en een minimumscore van minstens 2 voor een van de resterende 3 symptomen die de 12 uur voorafgaand aan de screening bezoek.
- Een gemiddelde samengestelde score van ten minste 6 op de rTNSS en een minimale score van ten minste 2 voor "neuscongestie" en een minimale score van ten minste 2 voor een van de resterende 3 symptomen die de laatste 3 dagen van de 7-daagse placebo vertegenwoordigen aanloopperiode vóór het randomisatiebezoek en de ochtend van de eerste dag.
van het randomisatiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
- Negatieve of ontbrekende gedocumenteerde huidallergeentest (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden) voor ten minste één van de allergenen die in het seizoen aanwezig waren op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd.
- Patiënten die lijden aan chronische tekenen en symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de huidige tekenen en symptomen van de patiënt een duidelijke verergering zijn van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in plaats van chronische PAR.
- Patiënten die alleen lijden aan niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of seizoensgebonden allergische rhinitis voor een ander allergeen dan dat in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Voorgeschiedenis van minder dan 2 jaar seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Elke patiënt die aan de minimale rTNSS-vereisten voldoet aan het begin van de gewenningsperiode voor placebo, maar niet langer voldoet aan de vereisten voorafgaand aan de gerandomiseerde actieve behandelingsperiode van het onderzoek, kan niet doorgaan met de actieve behandelingsperiode.
- Geschiedenis van astma in de afgelopen twee jaar waarvoor chronische therapie nodig was. Incidenteel acuut of licht inspanningsastma is toegestaan op voorwaarde dat de behandeling van de aanvallen beperkt blijft tot bèta-agonisten.
- Patiënten met neusaandoeningen, waaronder infectieuze rhinitis, rhinitis medicamentosa of atrofische rhinitis.
- Klinisch significante misvorming van de neus of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
- Bijholteontsteking in de afgelopen 30 dagen of voorgeschiedenis van terugkerende bijholteontstekingen.
- Patiënt is gestart met immunotherapie of heeft zijn dosis immunotherapie gewijzigd binnen 30 dagen na de eerste placebo-aanloopdosis of zal waarschijnlijk immunotherapie moeten starten of zijn huidige dosis tijdens het onderzoek moeten wijzigen.
- Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of een actuele orale candidiasisinfectie.
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose.
- Patiënten met de aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie die niet gerelateerd is aan de diagnose SAR binnen 14 dagen na inschrijving.
- De patiënt is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan of liep het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
- Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruik van oogheelkundige steroïden binnen 14 dagen of nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden binnen 30 dagen na de start van het onderzoek.
- Gebruik van het referentieproduct Nasonex® binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
- Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie binnen 10 dagen na inschrijving.
- Gebruik van intranasale cromolyn binnen 14 dagen na inschrijving.
- Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten of andere nasale decongestiva binnen 3 dagen na inschrijving.
- Gebruik van een tricyclisch antidepressivum binnen 30 dagen na inschrijving
- Patiënten met aandachtstekortstoornis die worden behandeld met methylfenidaat-bevattende producten die gedurende ten minste de 30 voorafgaande dagen geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek niet op hetzelfde doseringsschema kunnen blijven.
- Desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat de allergische rhinitis van de patiënt in de afgelopen 6 maanden heeft veroorzaakt.
- Eerdere SAR en/of PAR die niet reageerden op therapie met corticosteroïden.
- Elke bekende overgevoeligheid voor mometason, andere steroïden of een van de bestanddelen van de onderzoeksneusspray.
- Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen of de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
- Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste placebo-aanloopdosis.
- Geplande reizen buiten het lokale gebied gedurende meer dan 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen in totaal tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- De patiënt rookt momenteel sigaretten, sigaren en/of pijpen en is een zware roker
- De patiënt deelt een huishouden met een andere patiënt die momenteel aan dit onderzoek deelneemt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mometasonfuroaat Neusspray, 50 mcg
Mometasonfuroaat Neusspray, 50 mcg.
4 verstuivingen per dag gedurende 14 dagen.
|
een handmatige pompverstuiver met afgemeten dosis die een waterige suspensie van mometasonfuroaat bevat
|
Actieve vergelijker: Nasonex Neusspray, 50 mcg
Nasonex (mometasonfuroaat-monohydraat) Neusspray, 50 mcg.
4 verstuivingen per dag gedurende 14 dagen.
|
een handmatige pompverstuiver met afgemeten dosis die een waterige suspensie van mometasonfuroaat-monohydraat bevat
|
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Placebo van Mometasonfuroaat Neusspray. 4 verstuivingen per dag gedurende 14 dagen.
|
een doseerpomp met handmatige pomp die een waterige suspensie bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn rTNSS
Tijdsspanne: Dagen 1 - 14
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde AM/PM reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gedurende dag 1 tot 14
|
Dagen 1 - 14
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 14
|
De som van door de patiënt beoordeelde ernstscores voor vier allergiesymptomen: loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen op basis van een 4-puntsschaal.
|
Dagen 1 - 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Baseline iTNSS
Tijdsspanne: Dagen 1 - 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gedurende dag 1 tot 14.
|
Dagen 1 - 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Keith Gallicano, PhD, Novum Pharmaceutical Reserach Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- AM-MMS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat Neusspray, 50 mcg
-
Saffron PharmaVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemWervingChronische rhinitisVerenigde Staten
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergie | Rhinitis | Conjunctivitis | Rhinoconjunctivitis
-
Lumbini Medical CollegeVoltooidOtitis Media met effusieNepal