Исследование по сравнению терапевтической эквивалентности назального спрея мометазона фуроата, 50 мкг, с назальным спреем назонекс при купировании признаков и симптомов сезонного аллергического ринита

Критерии включения:

• Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест мочи на беременность и готова воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
• Документально подтвержденный положительный кожный аллергический тест, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев, на один или несколько аллергенов в сезон на момент проведения исследования.
• Минимум два года подряд сезонный аллергический ринит на пыльцу / аллерген в анамнезе на момент проведения исследования.
• Не менее 6 баллов по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) и не менее 2 баллов по «заложенности носа» и не менее 2 баллов по одному из оставшихся 3 симптомов, представляющих 12 часов до операции. визит на скрининг.
• Средний совокупный балл не менее 6 по шкале rTNSS и минимальный балл не менее 2 за «заложенность носа» и минимальный балл не менее 2 за один из оставшихся 3 симптомов, представляющих последние 3 дня 7-дневного плацебо. вводный период до визита для рандомизации и утром первого дня.

визита рандомизации.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Отрицательный или отсутствие задокументированного теста на кожные аллергены (выполненного в течение предыдущих 12 месяцев) по крайней мере на один из аллергенов в сезоне на момент проведения исследования.
• Пациенты, страдающие хроническими признаками и симптомами круглогодичного аллергического ринита, если только исследователь не установит, что текущие признаки и симптомы пациента являются явным обострением сезонного аллергического ринита (САР), а не хроническим КАР.
• Пациенты, страдающие только круглогодичным аллергическим ринитом или сезонным аллергическим ринитом на аллерген, отличный от сезонного на момент проведения исследования.
• В анамнезе менее 2 лет сезонного аллергического ринита на пыльцу/аллерген в сезон на момент проведения исследования.
• Любой пациент, который соответствует минимальным требованиям rTNSS в начале вводного периода плацебо, но больше не соответствует требованиям до рандомизированного периода активного лечения исследования, не может продолжать активный период лечения.
• История астмы в течение предыдущих двух лет, которая требовала хронической терапии. Эпизодическая острая или легкая астма, вызванная физической нагрузкой, допустима при условии, что лечение приступов ограничивается только бета-агонистами.
• Пациенты с заболеваниями носа, включая инфекционный ринит, медикаментозный ринит или атрофический ринит.
• Клинически значимая деформация носа или любая недавняя операция на носу или травма, которая не полностью зажила.
• Инфекция пазухи в течение предшествующих 30 дней или повторные инфекции пазухи в анамнезе.
• Пациент начал иммунотерапию или изменил свою дозу иммунотерапии в течение 30 дней после первой вводной дозы плацебо или, вероятно, должен будет начать иммунотерапию, или изменить свою текущую дозу во время исследования.
• Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей инфекции кандидоза полости рта.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с туберкулезом в анамнезе.
• Пациенты с наличием глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции, не связанной с диагнозом САР, в течение 14 дней после включения.
• Пациент имел недавний контакт (30 дней) или подвергался риску заражения ветряной оспой или корью.
• Пациенты с любыми нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
• Использование любых офтальмологических стероидов в течение 14 дней или назальных, ингаляционных или системных стероидов в течение 30 дней после начала исследования.
• Использование эталонного препарата Назонекс® в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения в течение 10 дней после включения.
• Использование интраназального кромолина в течение 14 дней после зачисления.
• Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов или других назальных деконгестантов в течение 3 дней после включения.
• Использование любого трициклического антидепрессанта в течение 30 дней после регистрации
• Пациенты с синдромом дефицита внимания, получающие лечение препаратами, содержащими метилфенидат, которые не получали стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 предыдущих дней и которые не могут оставаться на одном и том же режиме дозирования на протяжении всего исследования.
• Десенсибилизирующая терапия к сезонному аллергену, вызвавшему у больных аллергический ринит в течение предшествующих 6 мес.
• Предыдущий SAR и/или PAR, который оказался неэффективным при терапии стероидами.
• Любая известная гиперчувствительность к мометазону, другим стероидам или любому из компонентов исследуемого назального спрея.
• Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергли бы исследуемого пациента неоправданному риску в результате участия или могли бы поставить под угрозу целостность оценок исследования.
• Прием любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до первой вводной дозы плацебо.
• Запланированное путешествие за пределы региона более чем на 2 дня подряд или на 3 дня в целом во время участия пациента в исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• В настоящее время пациент курит сигареты, сигары и/или трубки и является заядлым курильщиком.
• Пациент делит домохозяйство с другим пациентом, в настоящее время включенным в это исследование.