Studie for å sammenligne den terapeutiske ekvivalensen av mometasonfuroat nesespray, 50 mcg med Nasonex nesespray for å lindre tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Hvis kvinner og i fertil alder har en negativ uringraviditetstest og er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
• Dokumentert positiv allergisk hudtest, utført i løpet av de siste 12 månedene, mot ett eller flere av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Minst to år på rad med tidligere sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• En poengsum på minst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) og en minimumsscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene som representerer de 12 timene før visningsbesøk.
• En gjennomsnittlig sammensatt score på minst 6 på rTNSS og en minimumsscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene som representerer de siste 3 dagene av 7-dagers placebo innkjøringsperiode før randomiseringsbesøket og morgenen første dag.

av randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Negativ eller mangel på dokumentert hudallergentest (utført i løpet av de siste 12 månedene) for minst ett av allergenene i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Pasienter som lider av kroniske tegn og symptomer på Perennial Allergic Rhinitis, med mindre etterforskeren vurderer at pasientens nåværende tegn og symptomer er en klar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i stedet for kronisk PAR.
• Pasienter som kun lider av perennial allergisk rhinitt eller sesongbetont allergisk rhinitt mot et annet allergen enn det som var i sesong på det tidspunktet studien utføres.
• Tidligere historie med mindre enn 2 år med sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
• Enhver pasient som oppfyller minimumskravene til rTNSS ved starten av placebo-innføringsperioden, men som ikke lenger oppfyller kravene før den randomiserte aktive behandlingsperioden i studien, kan ikke fortsette i den aktive behandlingsperioden.
• Historie med astma de siste to årene som krevde kronisk terapi. Sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma vil være tillatt under forutsetning av at behandlingen av angrepene er begrenset til kun beta-agonister.
• Pasienter med nasale tilstander, inkludert infeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa eller atrofisk rhinitt.
• Klinisk signifikant nasal deformitet eller noen nylig neseoperasjoner eller traumer som ikke har leget helt.
• Bihulebetennelse i løpet av de siste 30 dagene eller historie med gjentatte bihulebetennelser.
• Pasienten har startet immunterapi eller endret immunterapidosen innen 30 dager etter den første placebo-innføringsdosen, eller må sannsynligvis starte immunterapi, eller endre gjeldende dose under studien.
• Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
• Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med en historie med tuberkulose.
• Pasienter med tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen SAR innen 14 dager etter registrering.
• Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
• Pasienter med ubehandlede sopp-, bakterielle, systemiske virusinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
• Bruk av eventuelle oftalmiske steroider innen 14 dager eller nasale, inhalerte eller systemiske steroider innen 30 dager etter studiestart.
• Bruk av referanseproduktet, Nasonex® innen 3 måneder etter studiestart.
• Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer innen 10 dager etter registrering.
• Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter påmelding.
• Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister eller andre nasale dekongestanter innen 3 dager etter registrering.
• Bruk av trisykliske antidepressiva innen 30 dager etter påmelding
• Pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse som behandles med metylfenidatholdige produkter som ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minst de 30 foregående dagene og som ikke kan forbli på samme doseringsregime gjennom hele studien.
• Desensibiliseringsterapi mot det sesongmessige allergenet som forårsaker pasientens allergisk rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere SAR og/eller PAR som har vist seg ikke å reagere på steroidbehandling.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor mometason, andre steroider eller noen av komponentene i studienes nesespray.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før den første placebo-innføringsdosen.
• Planlagt reise utenfor lokalområdet i mer enn 2 påfølgende dager eller 3 dager totalt, under pasientens deltakelse i studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Pasienten røyker for tiden sigaretter, sigarer og/eller piper og er storrøyker
• Pasienten deler husholdning med en annen pasient som for øyeblikket er registrert i denne studien