Studio per confrontare l'equivalenza terapeutica di Mometasone Furoate spray nasale, 50 mcg con Nasonex spray nasale nel sollievo dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

• Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed è disposto ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
• Test cutaneo allergico positivo documentato, eseguito nei 12 mesi precedenti, a uno o più degli allergeni in stagione al momento in cui lo studio viene condotto.
• Almeno due anni consecutivi di precedente storia di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Un punteggio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi che rappresentano le 12 ore precedenti la visita di screening.
• Un punteggio composito medio di almeno 6 sul rTNSS e un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi che rappresentano gli ultimi 3 giorni del placebo di 7 giorni periodo di introduzione prima della visita di randomizzazione e la mattina del primo giorno.

della visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Negatività o mancanza di test allergene cutaneo documentato (eseguito nei 12 mesi precedenti) per almeno uno degli allergeni in stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne, a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR) piuttosto che PAR cronica.
• Pazienti che soffrono solo di rinite allergica perenne o rinite allergica stagionale a un allergene diverso da quello in stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Storia precedente di meno di 2 anni di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
• Qualsiasi paziente che soddisfi i requisiti minimi di rTNSS all'inizio del periodo di introduzione al placebo ma non soddisfi più i requisiti prima del periodo di trattamento attivo randomizzato dello studio non può continuare nel periodo di trattamento attivo.
• Storia di asma nei due anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica. L'asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio sarà consentito a condizione che il trattamento degli attacchi sia limitato ai soli beta-agonisti.
• Pazienti con condizioni nasali, tra cui rinite infettiva, rinite medicamentosa o rinite atrofica.
• Deformità nasale clinicamente significativa o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non è completamente guarito.
• Infezione sinusale nei 30 giorni precedenti o anamnesi di infezioni sinusali ricorrenti.
• - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia o ha modificato la dose di immunoterapia entro 30 giorni dalla prima dose iniziale di placebo o è probabile che debba iniziare l'immunoterapia o modificare la dose attuale durante lo studio.
• Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
• Infezione del tratto respiratorio superiore nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti con una storia di tubercolosi.
• Pazienti con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di SAR entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
• Pazienti con qualsiasi infezione virale fungina, batterica e sistemica non trattata nei 30 giorni precedenti.
• Uso di steroidi oftalmici entro 14 giorni o steroidi nasali, per via inalatoria o sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Uso del prodotto di riferimento, Nasonex® entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione entro 10 giorni dall'arruolamento.
• Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dall'arruolamento.
• Uso di qualsiasi antidepressivo triciclico entro 30 giorni dall'arruolamento
• Pazienti con disturbo da deficit di attenzione in trattamento con prodotti contenenti metilfenidato che non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per almeno i 30 giorni precedenti e che non possono mantenere lo stesso regime di dosaggio durante lo studio.
• Terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
• Precedente SAR e/o PAR che si è dimostrato non responsivo alla terapia steroidea.
• Qualsiasi ipersensibilità nota al mometasone, ad altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti dello spray nasale in studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo partecipando o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose iniziale di placebo.
• Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale, durante la partecipazione del paziente allo studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Il paziente attualmente fuma sigarette, sigari e/o pipe ed è un forte fumatore
• Il paziente condivide una famiglia con un altro paziente attualmente arruolato in questo studio