Vizsgálat a mometazon-furoát orrspray (50 mcg) terápiás egyenértékűségének összehasonlítására a Nasonex orrspray-vel a szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek enyhítésében

Bevételi kritériumok:

• Ha nő és fogamzóképes, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és készen áll tartózkodni a nemi közösüléstől vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
• Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt, amelyet az előző 12 hónapban végeztek egy vagy több allergénnel a vizsgálat időpontjában a szezonban.
• Legalább két egymást követő évben a pollen/allergén szezonális allergiás nátha korábbi kórtörténete a vizsgálat időpontjában.
• Legalább 6-os pontszám a reflektív teljes orr-tünet pontszámon (rTNSS), és legalább 2-es pontszám az „orrdugulás” esetében, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére, amelyek a 12 órát jelentik az orrdugulás előtt. szűrőlátogatás.
• Legalább 6-os átlagos összetett pontszám az rTNSS-en, és legalább 2-es minimális pontszám az „orrdugulás” esetében, és legalább 2-es minimumpontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére, amelyek a 7 napos placebo utolsó 3 napját jelentik. bevezető időszak a randomizációs látogatás előtt és az első nap reggelén.

a randomizációs látogatásról.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Negatív vagy nem dokumentált bőr allergén teszt (amelyet az előző 12 hónapban végeztek) legalább egy allergénnel a szezonban a vizsgálat időpontjában.
• Azok a betegek, akik a perenniális allergiás nátha krónikus jeleitől és tüneteitől szenvednek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens jelenlegi jelei és tünetei a szezonális allergiás nátha (SAR) egyértelmű súlyosbodása, nem pedig a krónikus PAR.
• Azok a betegek, akik csak állandó allergiás rhinitisben vagy szezonális allergiás náthaban szenvednek, amely más allergén okozta, mint a vizsgálat elvégzésének időpontjában fennálló szezonban.
• Korábbi, kevesebb mint 2 éves szezonális allergiás nátha a pollen/allergén miatt a vizsgálat elvégzésének időpontjában.
• Azok a betegek, akik megfelelnek a minimális rTNSS követelményeknek a placebo bevezető periódusának kezdetén, de már nem felelnek meg a követelményeknek a vizsgálat randomizált aktív kezelési időszaka előtt, nem folytathatják az aktív kezelési időszakban.
• Az előző két év során előforduló asztma, amely krónikus terápiát igényelt. Alkalmankénti akut vagy enyhe terhelés okozta asztma megengedhető azzal a feltétellel, hogy a rohamok kezelése csak béta-agonistákra korlátozódik.
• Orrbetegségben szenvedő betegek, beleértve a fertőző rhinitist, rhinitis medicamentosa-t vagy atrófiás rhinitist.
• Klinikailag jelentős orrdeformitás vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Orrmelléküreg-fertőzés az elmúlt 30 napon belül, vagy az anamnézisben ismétlődő sinusfertőzés.
• A beteg elkezdte az immunterápiát vagy megváltoztatta az immunterápia adagját az első placebo bevezető adagot követő 30 napon belül, vagy valószínűleg el kell kezdenie az immunterápiát, vagy módosítania kell a jelenlegi adagját a vizsgálat során.
• Orális Candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy egy aktuális szájüregi candidiasis fertőzés.
• Felső légúti fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
• Glaukóma, szürkehályog, okuláris herpes simplex, kötőhártya-gyulladás vagy egyéb, a SAR diagnózisával nem összefüggő szemfertőzésben szenvedő betegek a felvételt követő 14 napon belül.
• A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 30 napon belül kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzésben szenvedtek.
• Bármilyen szemészeti szteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül, vagy nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidok alkalmazása 30 napon belül.
• A referenciatermék, a Nasonex® használata a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
• Intranazális vagy szisztémás, második generációs antihisztaminok alkalmazása a beiratkozást követő 10 napon belül.
• Az intranazális cromolyn használata a felvételt követő 14 napon belül.
• Intranazális vagy szisztémás, első generációs antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták vagy egyéb orrdugulást csökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 3 napon belül.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns használata a felvételt követő 30 napon belül
• Figyelemhiányos rendellenességben szenvedő betegek, akiket metilfenidátot tartalmazó termékekkel kezelnek, és akik nem voltak stabil adagolási renden legalább 30 napig, és akik nem maradhatnak ugyanazon az adagolási renden a vizsgálat során.
• Deszenzitizáló terápia a szezonális allergénnel szemben, amely a betegek allergiás rhinitisét okozza az elmúlt 6 hónapban.
• Korábbi SAR és/vagy PAR, amelyről bebizonyosodott, hogy nem reagált a szteroidterápiára.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a mometazonnal, más szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétellel, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként az első placebo bevezető adagot megelőző 30 napon belül.
• Tervezett utazás a helyi területen kívülre több mint 2 egymást követő napon vagy összesen 3 napon túl, a páciens vizsgálatban való részvétele alatt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• A páciens jelenleg cigarettát, szivart és/vagy pipázik, és erősen dohányzik
• A páciens egy másik, ebbe a vizsgálatba bevont pácienssel közös háztartásban él