Estudio para comparar la equivalencia terapéutica del aerosol nasal de furoato de mometasona, 50 mcg con el aerosol nasal de Nasonex en el alivio de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está preparada para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• Prueba cutánea alérgica positiva documentada, realizada dentro de los 12 meses anteriores, a uno o más de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Un mínimo de dos años consecutivos de antecedentes de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Una puntuación de al menos 6 en la puntuación total reflejada de síntomas nasales (rTNSS) y una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes que representan las 12 horas previas a la visita de tamizaje.
• Un puntaje compuesto promedio de al menos 6 en el rTNSS y un puntaje mínimo de al menos 2 para "congestión nasal" y un puntaje mínimo de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes que representan los últimos 3 días del placebo de 7 días período inicial antes de la visita de aleatorización y la mañana del primer día.

de la visita de aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
• Negativo o falta de prueba documentada de alérgenos en la piel (realizada en los 12 meses anteriores) para al menos uno de los alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Pacientes que sufren signos y síntomas crónicos de rinitis alérgica perenne, a menos que el investigador evalúe que los signos y síntomas actuales del paciente son una clara exacerbación de la rinitis alérgica estacional (SAR) en lugar de una RAP crónica.
• Pacientes que padezcan solo rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica estacional a un alérgeno diferente al que está en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
• Historia previa de menos de 2 años de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento de realizar el estudio.
• Cualquier paciente que cumpla con los requisitos mínimos de rTNSS al comienzo del período inicial de placebo pero que ya no cumpla con los requisitos antes del período de tratamiento activo aleatorizado del estudio no puede continuar en el período de tratamiento activo.
• Antecedentes de asma en los últimos dos años que requirió tratamiento crónico. Se permitirá el asma inducida por el ejercicio aguda o leve ocasional con la condición de que el tratamiento de los ataques se limite únicamente a los beta-agonistas.
• Pacientes con afecciones nasales, como rinitis infecciosa, rinitis medicamentosa o rinitis atrófica.
• Deformidad nasal clínicamente significativa o cualquier cirugía o traumatismo nasal reciente que no se haya curado por completo.
• Infección sinusal en los 30 días anteriores o antecedentes de infecciones sinusales recurrentes.
• El paciente comenzó la inmunoterapia o cambió su dosis de inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis inicial de placebo o es probable que deba comenzar la inmunoterapia o cambiar su dosis actual durante el estudio.
• Tratamiento para Candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o una infección actual por Candidiasis oral.
• Infección del tracto respiratorio superior en los últimos 30 días.
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis.
• Pacientes con presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular no relacionada con el diagnóstico de SAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• El paciente ha tenido una exposición reciente (30 días) o estuvo en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
• Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
• Uso de cualquier esteroide oftálmico dentro de los 14 días o esteroides nasales, inhalados o sistémicos dentro de los 30 días del inicio del estudio.
• Uso del producto de referencia, Nasonex® dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de segunda generación dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cromolín intranasal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos u otros descongestionantes nasales dentro de los 3 días posteriores a la inscripción.
• Uso de cualquier antidepresivo tricíclico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Pacientes con trastorno por déficit de atención que reciben tratamiento con productos que contienen metilfenidato que no han estado en un régimen de dosificación estable durante al menos los 30 días anteriores y que no pueden permanecer en el mismo régimen de dosificación durante todo el estudio.
• Terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando la rinitis alérgica de los pacientes en los últimos 6 meses.
• SAR y/o PAR anteriores que no han respondido a la terapia con esteroides.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a la mometasona, otros esteroides o cualquiera de los componentes del aerosol nasal del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido al participar o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis inicial de placebo.
• Viajes planificados fuera del área local por más de 2 días consecutivos o 3 días en total, durante la participación del paciente en el estudio.
• Participación previa en este estudio.
• El paciente actualmente fuma cigarrillos, puros y/o pipas y es un fumador empedernido.
• El paciente comparte un hogar con otro paciente actualmente inscrito en este estudio.