季節性アレルギー性鼻炎の徴候および症状の緩和におけるフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー 50 mcg の治療上の同等性を Nasonex 鼻スプレーと比較する研究

包含基準:

• -女性で出産の可能性がある場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備ができている
• -過去12か月以内に実施された、研究が実施されている時点で季節にある1つ以上のアレルゲンに対するアレルギー皮膚検査が陽性であることが文書化されています。
• -研究が行われている時点で、季節の花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の過去の2年以上連続した歴史。
• 反映総鼻症状スコア（rTNSS）で少なくとも 6 のスコア、「鼻づまり」で少なくとも 2 の最小スコア、および 12 時間前の残りの 3 つの症状のいずれかで少なくとも 2 の最小スコア。スクリーニング訪問。
• rTNSS の平均複合スコアが 6 以上、「鼻づまり」の最小スコアが 2 以上、残りの 3 つの症状の 1 つで最小スコアが 2 以上、7 日間のプラセボの最後の 3 日間を表す無作為化訪問前の導入期間と初日の朝。

無作為化訪問の。

除外基準:

• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
• -研究が実​​施されている時点で、シーズン中のアレルゲンの少なくとも1つに対する皮膚アレルゲン検査（過去12か月以内に実施）が陰性または文書化されていない。
• -通年性アレルギー性鼻炎の慢性徴候および症状に苦しむ患者、ただし、治験責任医師が、患者の現在の徴候および症状が慢性PARではなく季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の明らかな悪化であると評価しない限り。
• 研究実施時の季節とは異なるアレルゲンに対する通年性アレルギー性鼻炎または季節性アレルギー性鼻炎のみに罹患している患者。
• -花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の2年未満の以前の病歴 調査が実施されている時点で。
• プラセボ導入期間の開始時にrTNSSの最小要件を満たしているが、研究の無作為化された実薬治療期間の前に要件を満たさなくなった患者は、実薬治療期間を続けることはできません。
• -慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴。 時折の急性または軽度の運動誘発喘息は、発作の治療がベータ作動薬のみに制限されているという条件で許容されます。
• 感染性鼻炎、薬物性鼻炎または萎縮性鼻炎を含む鼻の状態の患者。
• 臨床的に重大な鼻の変形、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷。
• -過去30日以内の副鼻腔感染症または副鼻腔感染症の再発歴。
• -患者は免疫療法を開始したか、最初のプラセボ導入投与から30日以内に免疫療法の用量を変更したか、研究中に免疫療法を開始するか、現在の用量を変更する必要がある可能性があります。
• -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療または現在の口腔カンジダ症感染。
• -過去30日以内の上気道感染症。
• 結核の既往歴のある患者。
• -緑内障、白内障、単純ヘルペス眼ヘルペス、結膜炎、または登録から14日以内のSARの診断に関連しないその他の眼の感染症がある患者。
• 患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。
• -過去30日以内に未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染症の患者。
• -14日以内の眼科用ステロイドの使用、または研究開始から30日以内の鼻、吸入または全身ステロイドの使用。
• 研究開始から3ヶ月以内に基準製品であるNasonex®を使用。
• -登録から10日以内の鼻腔内または全身の第2世代抗ヒスタミン薬の使用。
• -登録から14日以内の鼻腔内クロモリンの使用。
• -鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、または登録から3日以内の他の鼻充血除去薬の使用。
• -登録から30日以内の三環系抗うつ薬の使用
• -メチルフェニデートを含む製品で治療されている注意欠陥障害の患者 少なくとも30日前の安定した投薬計画ではなく、研究を通して同じ投薬計画を続けることができない患者。
• -過去6か月以内に患者にアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法。
• -ステロイド療法に反応しないことが証明された以前のSARおよび/またはPAR。
• -モメタゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、治験患者を参加によって過度のリスクにさらす、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
• -最初のプラセボ導入投与前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
• -患者が研究に参加している間、連続して2日または合計3日を超える地域外への計画的な旅行。
• -この研究への以前の参加。
• 患者は現在、たばこ、葉巻、および/またはパイプを吸っており、ヘビースモーカーである
• 患者は、現在この研究に登録されている別の患者と世帯を共有しています