Suspension ophtalmique RTA 408 pour la prévention de la perte de cellules endothéliales cornéennes après une chirurgie de la cataracte - GUARD
22 mai 2025 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du RTA 408 pour la prévention de la perte de cellules endothéliales cornéennes chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de suspension ophtalmique d'omaveloxolone (RTA 408) pour la prévention de la perte de cellules endothéliales cornéennes après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses maladies oculaires sont caractérisées par un stress oxydatif et/ou une inflammation. Le stress oxydatif est également connu pour avoir un impact négatif sur les cellules endothéliales cornéennes et peut être un facteur entraînant une diminution aiguë de la densité des cellules endothéliales cornéennes après une chirurgie oculaire. Bien que les corticostéroïdes offrent une puissante efficacité anti-inflammatoire dans un large éventail de maladies oculaires inflammatoires aiguës et chroniques, leur utilisation est limitée par leur profil d'effets secondaires, qui inclut le potentiel d'élever la PIO et d'induire la formation de cataractes. De plus, la plupart des traitements anti-inflammatoires ophtalmiques disponibles, y compris les corticostéroïdes, ne protègent pas directement contre le composant de stress oxydatif sous-jacent du processus pathologique. Par conséquent, il existe un besoin clinique d'agents qui protègent contre le stress oxydatif et fournissent une efficacité anti-inflammatoire sans induire d'effets secondaires de type stéroïde.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique d'omaveloxolone (RTA 408) (0,5 % ou 1 %) par rapport au véhicule pour la prévention de la perte de cellules endothéliales cornéennes chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Hull Eye Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- JacksonEye
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Discover Vision Centers
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R & R Eye Research
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis, 22102
- See Clearly Vision Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme et avoir ≥18 ans et ≤80 ans
- Envisagez de subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure
- Avoir le potentiel, de l'avis de l'investigateur, d'améliorer la meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude après la chirurgie
- Avoir une cataracte nucléaire de grade 3, 4 ou 5 dans l'œil de l'étude, selon le LOCS III
- Avoir un endothélium cornéen dans l'œil d'étude qui peut être évalué avec précision à l'aide de la microscopie spéculaire
- Avoir une densité de cellules endothéliales> 1800 cellules / mm2 dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage
- Avoir une acuité visuelle (VA) en trou d'épingle d'au moins 1,0 logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) dans l'œil de l'étude et l'autre œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Critère d'exclusion:
- Avoir un score> 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation dans l'œil de l'étude
- Avoir une maladie immunosuppressive active ou une maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la qualité de la surface oculaire
- Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui affectera probablement la cicatrisation des plaies
- Avoir une pression intraoculaire (PIO) ≤ 5 mmHg dans l'un ou l'autre œil
- Avoir subi une chirurgie cornéenne ou rétinienne (au laser ou incisionnelle) au cours des 6 derniers mois, ou prévoir de subir une chirurgie au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude
- Avoir la présence de guttae de stade 2 ou supérieur ou d'une autre anomalie dans l'œil de l'étude qui ne permet pas d'évaluations précises des cellules endothéliales cornéennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Une seule goutte de solution ophtalmique de véhicule a été instillée dans l'œil de l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant un maximum de 28 jours, en commençant 3 à 7 jours avant l'opération de la cataracte et en continuant le jour de l'opération et pendant 3 semaines après l'opération.
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Suspension ophtalmique fabriquée pour imiter la suspension RTA 408
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Expérimental: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone à 0,5 %
Une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 0,5 % a été instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant un maximum de 28 jours, en commençant 3 à 7 jours avant l'opération de la cataracte et en continuant le jour de l'opération et pendant 3 semaines. après l'opération
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Suspension ophtalmique à 0,5% de RTA 408
Autres noms:
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Expérimental: Omaveloxolone Suspension Ophtalmique 1%
Une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 1,0 % a été instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant un maximum de 28 jours, en commençant 3 à 7 jours avant l'opération de la cataracte et en continuant le jour de l'opération et pendant 3 semaines. après l'opération
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Suspension ophtalmique 1% de RTA 408
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules endothéliales cornéennes centrales
Délai: 12 semaines
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Nombre de cellules endothéliales cornéennes centrales 12 semaines après la chirurgie de la cataracte, par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec absence de cellules de la chambre antérieure 2 semaines après la chirurgie de la cataracte
Délai: 2 semaines
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L'absence de cellules de la chambre antérieure est définie comme cellules de la chambre antérieure = 0
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2 semaines
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Pourcentage de patients sans poussée de la chambre antérieure 2 semaines après la chirurgie de la cataracte
Délai: 2 semaines
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L'absence d'évasement de la chambre antérieure est définie comme un évasement de la chambre antérieure = 0
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2 semaines
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Pourcentage de patients avec guérison clinique (absence de cellules de la chambre antérieure + poussée) à 2 semaines après la chirurgie de la cataracte
Délai: 2 semaines
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L'absence de cellules de la chambre antérieure + flare est définie comme cellules de la chambre antérieure + flare = 0
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2 semaines
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Pourcentage de patients sans douleur 1 jour après la chirurgie de la cataracte
Délai: Un jour
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules endothéliales cornéennes centrales
Délai: 6 semaines
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Nombre de cellules endothéliales cornéennes centrales 6 semaines après la chirurgie de la cataracte, par rapport à la valeur initiale
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimé)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA 408-C-1309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .