Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTA 408 Oftalmisk suspension til forebyggelse af hornhindeendotelcelletab efter kataraktkirurgi - GUARD

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallelgruppe, fase 2-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​RTA 408 til forebyggelse af hornhinde-endotelcelletab hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af omaveloxolon (RTA 408) oftalmisk suspension til forebyggelse af hornhindeendotelcelletab efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange øjensygdomme er karakteriseret ved oxidativt stress og/eller betændelse. Oxidativt stress er også kendt for at påvirke hornhindens endotelceller negativt og kan være en faktor, der resulterer i det akutte fald i hornhindens endotelcelletæthed efter øjenkirurgi. Mens kortikosteroider giver potent anti-inflammatorisk effekt i en bred vifte af akutte og kroniske inflammatoriske øjensygdomme, er deres anvendelse begrænset af deres bivirkningsprofil, som inkluderer potentialet til at hæve IOP og inducere kataraktdannelse. Derudover beskytter de fleste tilgængelige oftalmiske antiinflammatoriske behandlinger, herunder kortikosteroider, ikke direkte mod den underliggende oxidative stresskomponent i sygdomsprocessen. Som følge heraf er der et klinisk behov for midler, der beskytter mod oxidativt stress og giver antiinflammatorisk virkning uden at inducere steroidlignende bivirkninger.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omaveloxolone (RTA 408) Oftalmisk Suspension (0,5 % eller 1 %) versus vehikel til forebyggelse af hornhindeendotelcelletab hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • See Clearly Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde og ≥18 år og ≤80 år
  2. Planlægger at gennemgå kataraktekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse
  3. Har potentialet, efter investigatorens mening, at forbedre bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet efter operationen
  4. Har grad 3, 4 eller 5 nuklear katarakt i undersøgelsesøjet, ifølge LOCS III
  5. Har hornhindeendotel i undersøgelsesøjet, der kan vurderes nøjagtigt ved brug af spejlende mikroskopi
  6. Har endotelcelletæthed på >1800 celler/mm2 i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
  7. Hav en nåleøjet synsskarphed (VA) på mindst 1,0 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i undersøgelsesøjet og det medfølgende øje, målt ved hjælp af et skema for Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hav en score >0 på den okulære smertevurdering ved screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget i undersøgelsesøjet
  2. Har en aktiv immunsuppressiv sygdom eller en autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke kvaliteten af ​​den okulære overflade
  3. Har aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, der er ukontrolleret og sandsynligvis vil påvirke sårheling
  4. Har et intraokulært tryk (IOP) ≤5 mmHg i begge øjne
  5. Har haft hornhinde- eller nethindeoperation (laser eller incision) inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at få foretaget laser- eller incisionsoperation i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet
  6. Har tilstedeværelsen af ​​guttae trin 2 eller større eller anden abnormitet i undersøgelsesøjet, der ikke tillader nøjagtige vurderinger af corneale endotelceller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
En enkelt dråbe af Vehicle Ophthalmic opløsning blev dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i maksimalt 28 dage, begyndende 3 til 7 dage før operation for grå stær og fortsatte på operationsdagen og i 3 uger efter operationen
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Oftalmisk suspension fremstillet til at efterligne RTA 408 suspension
Eksperimentel: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
En enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 0,5 % blev dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i maksimalt 28 dage, begyndende 3 til 7 dage før operation for grå stær og fortsatte på operationsdagen og i 3 uger efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 0,5 %
0,5 % oftalmisk suspension af RTA 408
Andre navne:
  • RTA 408 Oftalmisk Suspension 0,5 %
Eksperimentel: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 1 %
En enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 1,0 % blev dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i maksimalt 28 dage, begyndende 3 til 7 dage før operation for grå stær og fortsatte på operationsdagen og i 3 uger efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 1 %
1 % oftalmisk suspension af RTA 408
Andre navne:
  • RTA 408 Oftalmisk Suspension 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det centrale corneale endotelcelletal
Tidsramme: 12 uger
Antal centrale corneale endotelceller 12 uger efter kataraktoperation sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fravær af forkammerceller 2 uger efter kataraktoperation
Tidsramme: 2 uger
Fravær af forkammerceller er defineret som forkammerceller = 0
2 uger
Procentdel af patienter med fravær af forkammeropblussen 2 uger efter kataraktoperation
Tidsramme: 2 uger
Fravær af forkammerflare defineres som forkammerflare = 0
2 uger
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse (fravær af anteriore kammerceller + flare) 2 uger efter kataraktoperation
Tidsramme: 2 uger
Fravær af forkammerceller + flare er defineret som forkammerceller + flare = 0
2 uger
Procentdel af patienter, der var smertefri 1 dag efter kataraktoperation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring fra baseline i det centrale corneale endotelcelletal
Tidsramme: 6 uger
Antal centrale corneale endotelceller 6 uger efter kataraktoperation sammenlignet med baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 408-C-1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med Ophthalmisk løsning til køretøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner