RTA 408 백내장 수술 후 각막 내피 세포 손실 예방을 위한 안과용 서스펜션 - GUARD
2024년 2월 1일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
백내장 수술을 받는 환자의 각막 내피 세포 손실 예방을 위한 RTA 408의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 그룹, 2상 연구
이 연구는 백내장 수술 후 각막 내피 세포 손실을 예방하기 위한 두 가지 농도의 omaveloxolone(RTA 408) 안과 현탁액의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
많은 안구 질환은 산화 스트레스 및/또는 염증을 특징으로 합니다. 산화 스트레스는 또한 각막 내피 세포에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 안과 수술 후 각막 내피 세포 밀도의 급격한 감소를 초래하는 요인이 될 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 광범위한 급성 및 만성 염증성 안구 질환에서 강력한 항염증 효능을 제공하지만 IOP 상승 및 백내장 형성 유도 가능성을 포함하는 부작용 프로필로 인해 사용이 제한됩니다. 또한, 코르티코스테로이드를 포함한 대부분의 이용 가능한 안과용 항염증 치료제는 질병 과정의 근본적인 산화 스트레스 요소로부터 직접 보호하지 않습니다. 결과적으로, 스테로이드 유사 부작용을 유발하지 않으면서 산화 스트레스로부터 보호하고 항염증 효능을 제공하는 제제에 대한 임상적 요구가 있다.
이 연구는 백내장 수술을 받는 환자의 각막 내피 세포 손실 예방을 위한 비히클 대비 오마벨록솔론(RTA 408) 안과용 현탁액(0.5% 또는 1%)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Hull Eye Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jacksoneye
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R & R Eye Research
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22102
- See Clearly Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이고 ≥18세 및 ≤80세
- 후안방 인공수정체 이식과 수정체유화술로 백내장 적출 예정
- 연구원의 의견으로는 수술 후 연구 눈에서 가장 잘 교정된 시력을 개선할 가능성이 있음
- LOCS III에 따라 연구 안구에 등급 3, 4 또는 5 핵 백내장이 있음
- 경면현미경을 사용하여 정확하게 평가할 수 있는 연구 안구의 각막 내피를 가짐
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 >1800개 세포/mm2의 내피 세포 밀도를 가짐
- ETDRS(Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정된 연구 눈 및 동료 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 최소 1.0 로그의 핀홀 시력(VA)을 가짐
제외 기준:
- 연구 안구의 스크리닝 방문 또는 무작위화 방문에서 안구 통증 평가에서 >0 점수를 가짐
- 연구자의 의견에 따라 안구 표면의 질에 영향을 미칠 수 있는 활동성 면역억제 질환 또는 자가면역 질환이 있는 자
- 통제되지 않고 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 또는 만성/재발성 안구 또는 전신 질환이 있는 경우
- 한쪽 눈의 안압(IOP)이 ≤5mmHg인 경우
- 지난 6개월 이내에 각막 또는 망막 수술(레이저 또는 절개)을 받았거나 연구 기간 동안 연구 안구에서 레이저 또는 절개 수술을 받을 계획
- 정확한 각막 내피 세포 평가를 허용하지 않는 연구 안구에 2기 이상의 구태 또는 다른 이상이 존재함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
비이클 안과 용액 한 방울을 최대 28일 동안 매일 2회(약 12시간 간격) 연구 안구에 주입했으며, 백내장 수술 3일 내지 7일 전에 시작하여 수술 당일 및 수술 후 3주 동안 계속했습니다.
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RTA 408 서스펜션을 모방하도록 제조된 광학 서스펜션
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실험적: Omaveloxolone 안과 현탁액 0.5%
백내장 수술 3일 내지 7일 전에 시작하여 수술 당일 및 3주 동안 최대 28일 동안 1일 2회(약 12시간 간격) 오마벨록솔론 안과 현탁액 0.5%의 단일 방울을 연구 눈에 점적하였다. 수술 후
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RTA 408의 0.5% 안과 현탁액
다른 이름들:
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실험적: Omaveloxolone 안과 현탁액 1%
오마벨록솔론 안과 현탁액 1.0%의 단일 방울을 백내장 수술 3일 내지 7일 전에 시작하여 수술 당일 및 3주 동안 최대 28일 동안 매일 2회(약 12시간 간격) 연구 눈에 점적하였다. 수술 후
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RTA 408의 1% 안과 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 내피 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 백내장 수술 12주 후 중앙 각막 내피 세포의 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장 수술 후 2주째 전방 챔버 세포가 없는 환자의 비율
기간: 이주
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전방 챔버 세포의 부재는 전방 챔버 세포 = 0으로 정의됩니다.
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이주
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백내장 수술 후 2주째 전방 챔버 플레어가 없는 환자의 비율
기간: 이주
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전방 챔버 플레어의 부재는 전방 챔버 플레어 = 0으로 정의됩니다.
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이주
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백내장 수술 후 2주째에 임상적 완치(전방 세포 부재 + 발적) 환자의 비율
기간: 이주
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전방 챔버 세포 + 플레어의 부재는 전방 챔버 세포 + 플레어 = 0으로 정의됩니다.
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이주
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백내장 수술 후 1일 동안 통증이 없는 환자의 비율
기간: 1 일
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1 일
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중앙 각막 내피 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 백내장 수술 6주 후 중앙 각막 내피 세포의 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
차량 안과 솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은