RTA 408 Oftalmisk suspension för förebyggande av förlust av endotelceller i hornhinnan efter kataraktkirurgi - GUARD
22 maj 2025 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellgrupp, fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av RTA 408 för förebyggande av förlust av hornhinneendotelceller hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer av omaveloxolon (RTA 408) oftalmisk suspension för att förhindra förlust av endotelceller i hornhinnan efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Många ögonsjukdomar kännetecknas av oxidativ stress och/eller inflammation. Oxidativ stress är också känd för att negativt påverka hornhinneendotelceller och kan vara en faktor som resulterar i den akuta minskningen av hornhinneendotelcellstätheten efter okulär kirurgi. Medan kortikosteroider ger potent antiinflammatorisk effekt vid ett brett spektrum av akuta och kroniska inflammatoriska ögonsjukdomar, begränsas deras användning av deras biverkningsprofil, vilket inkluderar potentialen att höja IOP och inducera kataraktbildning. Dessutom skyddar de flesta tillgängliga antiinflammatoriska oftalmiska behandlingarna, inklusive kortikosteroider, inte direkt mot den underliggande oxidativa stresskomponenten i sjukdomsprocessen. Följaktligen finns det ett kliniskt behov av medel som skyddar mot oxidativ stress och ger antiinflammatorisk effekt utan att inducera steroidliknande biverkningar.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av omaveloxolone (RTA 408) oftalmisk suspension (0,5 % eller 1 %) jämfört med vehikel för att förhindra förlust av hornhinneendotelceller hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Argus Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R & R Eye Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna och ≥18 år och ≤80 år
- Planerar att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med implantation av en bakre kammarens intraokulära lins
- Ha potential, enligt utredarens åsikt, att förbättra bäst korrigerade synskärpa i studieögat efter operation
- Ha grad 3, 4 eller 5 nukleär katarakt i studieögat, enligt LOCS III
- Ha endotel i hornhinnan i studieögat som kan bedömas exakt med spegelmikroskopi
- Ha endotelcellstäthet på >1800 celler/mm2 i studieögat vid screeningbesöket
- Ha en nålhålssynskärpa (VA) på minst 1,0 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i studieögat och andra öga mätt med ett diagram för Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Exklusions kriterier:
- Ha en poäng >0 på ögonsmärtabedömningen vid screeningbesöket eller randomiseringsbesöket i studieögat
- Har en aktiv immunsuppressiv sjukdom eller en autoimmun sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka kvaliteten på ögonytan
- Har aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som är okontrollerad och sannolikt kommer att påverka sårläkning
- Har ett intraokulärt tryck (IOP) ≤5 mmHg i båda ögat
- Har genomgått hornhinne- eller retinalkirurgi (laser eller snitt) under de senaste 6 månaderna, eller planerar att genomgå laser- eller snittkirurgi under studieperioden i studieögat
- Ha närvaron av guttae Steg 2 eller högre eller annan abnormitet i studieögat som inte tillåter exakta bedömningar av hornhinneendotelceller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
En droppe av Vehicle Ophthalmic-lösning instillerades i studieögat två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum) under maximalt 28 dagar, med början 3 till 7 dagar före kataraktoperationen och fortsätter på operationsdagen och i 3 veckor efter operationen
|
Oftalmisk suspension tillverkad för att efterlikna RTA 408 suspension
|
|
Experimentell: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
En droppe av Omaveloxolone Oftalmisk suspension 0,5 % instillerades i studieögat två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum) under maximalt 28 dagar, med början 3 till 7 dagar före operation för grå starr och fortsatte på operationsdagen och i 3 veckor. efter operationen
|
0,5 % oftalmisk suspension av RTA 408
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 1 %
En enda droppe Omaveloxolone Oftalmisk suspension 1,0 % instillerades i studieögat två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum) under maximalt 28 dagar, med början 3 till 7 dagar före operation för grå starr och fortsatte på operationsdagen och i 3 veckor. efter operationen
|
1 % oftalmisk suspension av RTA 408
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i centrala hornhinneendotelceller
Tidsram: 12 veckor
|
Antal centrala hornhinneendotelceller 12 veckor efter kataraktoperation, jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med frånvaro av främre kammarceller 2 veckor efter kataraktoperation
Tidsram: 2 veckor
|
Frånvaro av främre kammarceller definieras som främre kammarceller = 0
|
2 veckor
|
|
Procent av patienter med frånvaro av främre kammarutbrott 2 veckor efter kataraktoperation
Tidsram: 2 veckor
|
Frånvaro av främre kammarutblossning definieras som främre kammarflare = 0
|
2 veckor
|
|
Andel patienter med klinisk bot (frånvaro av främre kammarceller + flare) vid 2 veckor efter kataraktoperation
Tidsram: 2 veckor
|
Frånvaro av främre kammarceller + flare definieras som främre kammarceller + flare = 0
|
2 veckor
|
|
Procentandel av patienter som var smärtfria 1 dag efter kataraktoperation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Ändring från baslinje i centrala hornhinneendotelceller
Tidsram: 6 veckor
|
Antal centrala hornhinneendotelceller 6 veckor efter kataraktoperation, jämfört med baslinjen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Beräknad)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA 408-C-1309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .