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RTA 408 Sospensione oftalmica per la prevenzione della perdita di cellule endoteliali corneali dopo intervento di cataratta - GUARD

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di RTA 408 per la prevenzione della perdita di cellule endoteliali corneali in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni di sospensione oftalmica di omaveloxolone (RTA 408) per la prevenzione della perdita di cellule endoteliali corneali dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte malattie oculari sono caratterizzate da stress ossidativo e/o infiammazione. È anche noto che lo stress ossidativo ha un impatto negativo sulle cellule endoteliali corneali e può essere un fattore che determina la diminuzione acuta della densità delle cellule endoteliali corneali dopo la chirurgia oculare. Sebbene i corticosteroidi forniscano una potente efficacia antinfiammatoria in un'ampia gamma di malattie oculari infiammatorie acute e croniche, il loro uso è limitato dal loro profilo di effetti collaterali, che include il potenziale per aumentare la pressione intraoculare e indurre la formazione di cataratta. Inoltre, la maggior parte dei trattamenti antinfiammatori oftalmici disponibili, inclusi i corticosteroidi, non proteggono direttamente dalla componente sottostante dello stress ossidativo del processo patologico. Di conseguenza, vi è una necessità clinica di agenti che proteggano dallo stress ossidativo e forniscano un'efficacia antinfiammatoria senza indurre effetti collaterali simili agli steroidi.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica di omaveloxolone (RTA 408) (0,5% o 1%) rispetto al veicolo per la prevenzione della perdita di cellule endoteliali corneali in pazienti sottoposti a intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • See Clearly Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina e ≥18 anni e ≤80 anni
  2. Piano per sottoporsi a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore
  3. Avere il potenziale, secondo l'opinione dello sperimentatore, per migliorare l'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio dopo l'intervento chirurgico
  4. Avere cataratta nucleare di grado 3, 4 o 5 nell'occhio dello studio, secondo LOCS III
  5. Avere endotelio corneale nell'occhio dello studio che può essere valutato con precisione utilizzando la microscopia speculare
  6. Avere una densità cellulare endoteliale di> 1800 cellule / mm2 nell'occhio dello studio alla visita di screening
  7. Avere un'acuità visiva (VA) a foro stenopeico di almeno 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio dello studio e nell'altro occhio misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study)

Criteri di esclusione:

  1. Avere un punteggio >0 sulla valutazione del dolore oculare alla visita di screening o alla visita di randomizzazione nell'occhio dello studio
  2. Avere una malattia immunosoppressiva attiva o una malattia autoimmune che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la qualità della superficie oculare
  3. Avere una malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che è incontrollata e che probabilmente influenzerà la guarigione della ferita
  4. Avere una pressione intraoculare (IOP) ≤5 mmHg in entrambi gli occhi
  5. Ha subito un intervento chirurgico alla cornea o alla retina (laser o incisionale) negli ultimi 6 mesi o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico laser o incisionale durante il periodo di studio nell'occhio dello studio
  6. Avere la presenza di guttae Stage 2 o superiore o altra anomalia nell'occhio dello studio che non consente valutazioni accurate delle cellule endoteliali corneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Una singola goccia di soluzione oftalmica per veicoli è stata instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) per un massimo di 28 giorni, iniziando da 3 a 7 giorni prima dell'intervento di cataratta e continuando il giorno dell'intervento e per 3 settimane dopo l'intervento
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Sospensione oftalmica prodotta per imitare la sospensione RTA 408
Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 0,5%
Una singola goccia di Omaveloxolone Sospensione oftalmica allo 0,5% è stata instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per un massimo di 28 giorni, iniziando da 3 a 7 giorni prima dell'intervento di cataratta e continuando il giorno dell'intervento e per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Omaveloxolone sospensione oftalmica 0,5%
Sospensione oftalmica allo 0,5% di RTA 408
Altri nomi:
  • Sospensione oftalmica RTA 408 0,5%
Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 1%
Una singola goccia di Omaveloxolone Sospensione oftalmica all'1,0% è stata instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per un massimo di 28 giorni, iniziando da 3 a 7 giorni prima dell'intervento di cataratta e continuando il giorno dell'intervento e per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Omaveloxolone sospensione oftalmica 1%
Sospensione oftalmica all'1% di RTA 408
Altri nomi:
  • RTA 408 Sospensione Oftalmica 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta delle cellule endoteliali corneali centrali 12 settimane dopo l'intervento di cataratta, rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con assenza di cellule della camera anteriore a 2 settimane dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
L'assenza di cellule della camera anteriore è definita come cellule della camera anteriore = 0
2 settimane
Percentuale di pazienti con assenza di riacutizzazione della camera anteriore a 2 settimane dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
L'assenza di flare della camera anteriore è definita come flare della camera anteriore = 0
2 settimane
Percentuale di pazienti con guarigione clinica (assenza di cellule della camera anteriore + riacutizzazione) a 2 settimane dall'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane
L'assenza di cellule della camera anteriore + flare è definita come cellule della camera anteriore + flare = 0
2 settimane
Percentuale di pazienti senza dolore 1 giorno dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
Conta delle cellule endoteliali corneali centrali 6 settimane dopo l'intervento di cataratta, rispetto al basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 408-C-1309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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