Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTA 408 Zawiesina oftalmiczna do zapobiegania utracie komórek śródbłonka rogówki po operacji usunięcia zaćmy - GUARD

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa RTA 408 w zapobieganiu utracie komórek śródbłonka rogówki u pacjentów poddawanych operacji zaćmy

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stężeń zawiesiny do oczu omaweloksolonu (RTA 408) w zapobieganiu utracie komórek śródbłonka rogówki po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele chorób oczu charakteryzuje się stresem oksydacyjnym i/lub stanem zapalnym. Wiadomo również, że stres oksydacyjny niekorzystnie wpływa na komórki śródbłonka rogówki i może być czynnikiem powodującym ostry spadek gęstości komórek śródbłonka rogówki po operacji oka. Podczas gdy kortykosteroidy zapewniają silną skuteczność przeciwzapalną w szerokim zakresie ostrych i przewlekłych zapalnych chorób oczu, ich stosowanie jest ograniczone przez ich profil działań niepożądanych, który obejmuje możliwość podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wywołania powstawania zaćmy. Ponadto większość dostępnych okulistycznych leków przeciwzapalnych, w tym kortykosteroidy, nie chroni bezpośrednio przed stresem oksydacyjnym będącym składnikiem procesu chorobowego. W związku z tym istnieje kliniczne zapotrzebowanie na środki, które chronią przed stresem oksydacyjnym i zapewniają skuteczność przeciwzapalną bez wywoływania skutków ubocznych podobnych do steroidów.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność omaweloksolonu (RTA 408) w postaci zawiesiny do oczu (0,5% lub 1%) w porównaniu z podłożem w zapobieganiu utracie komórek śródbłonka rogówki u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • See Clearly Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą i mieć ≥18 lat i ≤80 lat
  2. Planowanie usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  3. Mają potencjał, w opinii badacza, do poprawy najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku po operacji
  4. Mieć zaćmę jądrową stopnia 3, 4 lub 5 w badanym oku, zgodnie z LOCS III
  5. Mieć śródbłonek rogówki w badanym oku, który można dokładnie ocenić za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
  6. Gęstość komórek śródbłonka >1800 komórek/mm2 w badanym oku podczas wizyty przesiewowej
  7. Mieć ostrość wzroku otworkową (VA) co najmniej 1,0 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w badanym oku i drugim oku, jak zmierzono za pomocą wykresu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć wynik >0 w ocenie bólu oka podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej w oku badawczym
  2. Mają czynną chorobę immunosupresyjną lub chorobę autoimmunologiczną, która w opinii badacza może wpływać na jakość powierzchni oka
  3. Mają aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i prawdopodobnie wpłynie na gojenie się ran
  4. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤5 mmHg w każdym oku
  5. Przeszli operację rogówki lub siatkówki (laserową lub nacinającą) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują operację laserową lub nacięcie w badanym oku w okresie badania
  6. Obecność gutae stopnia 2 lub wyższego lub inna nieprawidłowość w badanym oku, która nie pozwala na dokładną ocenę komórek śródbłonka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Pojedynczą kroplę roztworu nośnika oftalmicznego wkraplano do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez maksymalnie 28 dni, rozpoczynając od 3 do 7 dni przed operacją zaćmy i kontynuując w dniu operacji i przez 3 tygodnie po operacji
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Zawiesina okulistyczna wyprodukowana w celu naśladowania zawiesiny RTA 408
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina oczna 0,5%
Pojedynczą kroplę 0,5% zawiesiny do oczu Omaveloxolone wkraplano do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez maksymalnie 28 dni, rozpoczynając od 3 do 7 dni przed operacją zaćmy i kontynuując w dniu operacji i przez 3 tygodnie po operacji
Lek: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 0,5%
0,5% zawiesina oftalmiczna RTA 408
Inne nazwy:
  • RTA 408 Zawiesina oftalmiczna 0,5%
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina oczna 1%
Pojedynczą kroplę Omaveloxolone oftalmic zawiesina 1,0% wkraplano do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez maksymalnie 28 dni, rozpoczynając od 3 do 7 dni przed operacją zaćmy i kontynuując w dniu operacji i przez 3 tygodnie po operacji
Lek: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 1%
1% zawiesina oftalmiczna RTA 408
Inne nazwy:
  • RTA 408 Zawiesina oftalmiczna 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek śródbłonka centralnej rogówki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba centralnych komórek śródbłonka rogówki 12 tygodni po operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z brakiem komórek komory przedniej po 2 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Brak komórek komory przedniej definiuje się jako komórki komory przedniej = 0
2 tygodnie
Odsetek pacjentów bez zaostrzenia komory przedniej po 2 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Brak poszerzenia komory przedniej definiuje się jako poszerzenie komory przedniej = 0
2 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wyleczono klinicznie (brak komórek komory przedniej + zaostrzenie) po 2 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Brak komórek komory przedniej + rozbłysk definiuje się jako komórki komory przedniej + rozbłysk = 0
2 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ból zniknął 1 dzień po operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana liczby komórek śródbłonka centralnej rogówki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba centralnych komórek śródbłonka rogówki 6 tygodni po operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 408-C-1309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny pojazdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj