RTA 408 Oftalmisk suspensjon for forebygging av tap av endotelceller i hornhinnen etter kataraktkirurgi - GUARD
22. mai 2025 oppdatert av: Biogen
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til RTA 408 for forebygging av tap av hornhinneendotelceller hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av omaveloxolone (RTA 408) oftalmisk suspensjon for forebygging av tap av endotelceller i hornhinnen etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mange øyesykdommer er preget av oksidativt stress og/eller betennelse. Oksidativt stress er også kjent for å ha en negativ innvirkning på hornhinneendotelceller, og kan være en faktor som resulterer i den akutte reduksjonen i hornhinneendotelcelletetthet etter okulær kirurgi. Mens kortikosteroider gir kraftig antiinflammatorisk effekt i et bredt spekter av akutte og kroniske inflammatoriske øyesykdommer, er bruken begrenset av deres bivirkningsprofil, som inkluderer potensialet til å heve IOP og indusere kataraktdannelse. I tillegg beskytter de fleste tilgjengelige oftalmiske antiinflammatoriske behandlinger, inkludert kortikosteroider, ikke direkte mot den underliggende oksidative stresskomponenten i sykdomsprosessen. Følgelig er det et klinisk behov for midler som beskytter mot oksidativt stress og gir anti-inflammatorisk effekt uten å indusere steroidlignende bivirkninger.
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av omaveloxolone (RTA 408) oftalmisk suspensjon (0,5 % eller 1 %) versus vehikel for forebygging av tap av hornhinneendotelceller hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Argus Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R & R Eye Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne og ≥18 år og ≤80 år
- Planlegg å gjennomgå kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse
- Har potensialet, etter etterforskerens mening, til å forbedre best korrigert synsskarphet i studieøyet etter operasjonen
- Ha grad 3, 4 eller 5 kjernefysisk katarakt i studieøyet, i henhold til LOCS III
- Har hornhinneendotel i studieøyet som kan vurderes nøyaktig ved bruk av speilmikroskopi
- Ha endotelcelletetthet på >1800 celler/mm2 i studieøyet ved screeningbesøket
- Ha en nålehulls synsskarphet (VA) på minst 1,0 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) i studieøyet og andre øyet målt ved bruk av et diagram for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).
Ekskluderingskriterier:
- Ha en skår >0 på den okulære smertevurderingen ved screeningbesøket eller randomiseringsbesøket i studieøyet
- Har en aktiv immunsuppressiv sykdom eller en autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på øyeoverflaten
- Har aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling
- Har et intraokulært trykk (IOP) ≤5 mmHg i begge øynene
- Har hatt hornhinne- eller netthinnekirurgi (laser eller snitt) i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å ha laser- eller snittkirurgi i studieøyet i løpet av studieperioden
- Har tilstedeværelsen av guttae trinn 2 eller høyere eller annen abnormitet i studieøyet som ikke tillater nøyaktige vurderinger av hornhinneendotelceller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
En enkelt dråpe av Vehicle Ophthalmic løsning ble dryppet inn i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i maksimalt 28 dager, fra 3 til 7 dager før kataraktkirurgi og fortsetter på operasjonsdagen og i 3 uker etter operasjonen.
|
Oftalmisk suspensjon produsert for å etterligne RTA 408 suspensjon
|
|
Eksperimentell: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
En enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 0,5 % ble dryppet inn i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i maksimalt 28 dager, fra 3 til 7 dager før kataraktoperasjonen og fortsetter på operasjonsdagen og i 3 uker etter operasjonen
|
0,5 % oftalmisk suspensjon av RTA 408
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 1 %
En enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 1,0 % ble dryppet inn i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i maksimalt 28 dager, fra 3 til 7 dager før kataraktkirurgi og fortsetter på operasjonsdagen og i 3 uker etter operasjonen
|
1 % oftalmisk suspensjon av RTA 408
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentrale hornhinneendotelcelleteller
Tidsramme: 12 uker
|
Antall sentrale hornhinneendotelceller 12 uker etter kataraktkirurgi, sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fravær av fremre kammerceller 2 uker etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 2 uker
|
Fravær av fremre kammerceller er definert som fremre kammerceller = 0
|
2 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med fravær av fremre kammerflare 2 uker etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 2 uker
|
Fravær av fremre kammerflamme er definert som fremre kammerbluss = 0
|
2 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk kur (fravær av fremre kammerceller + bluss) 2 uker etter kataraktkirurgi
Tidsramme: 2 uker
|
Fravær av fremre kammerceller + flare er definert som fremre kammerceller + flare = 0
|
2 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som var smertefrie 1 dag etter kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring fra baseline i sentrale hornhinneendotelcelleteller
Tidsramme: 6 uker
|
Antall sentrale hornhinneendotelceller 6 uker etter kataraktkirurgi, sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 408-C-1309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .