RTA 408 szemészeti szuszpenzió a szaruhártya endoteliális sejtvesztésének megelőzésére szürkehályog műtét után – GUARD
2025. május 22. frissítette: Biogen
Multicentrikus, randomizált, dupla maszkos, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos, 2. fázisú tanulmány az RTA 408 hatékonyságáról és biztonságosságáról a szaruhártya endothel sejtveszteségének megelőzésére szürkehályog műtéten átesett betegeknél
Ez a vizsgálat két koncentrációjú omaveloxolon (RTA 408) szemészeti szuszpenzió hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a szaruhártya endothel sejtveszteségének megelőzésére szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok szembetegségre jellemző az oxidatív stressz és/vagy gyulladás. Az oxidatív stresszről is ismert, hogy hátrányosan befolyásolja a szaruhártya endothel sejtjeit, és olyan tényező lehet, amely a szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének akut csökkenését eredményezi szemműtétet követően. Míg a kortikoszteroidok hatékony gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki az akut és krónikus gyulladásos szembetegségek széles körében, alkalmazásukat korlátozza mellékhatásprofiljuk, amely magában foglalja a szemnyomás emelésének lehetőségét és szürkehályog kialakulását. Ezenkívül a legtöbb rendelkezésre álló szemészeti gyulladáscsökkentő kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat is, nem véd közvetlenül a kórfolyamat mögött meghúzódó oxidatív stressz-komponens ellen. Következésképpen klinikai igény mutatkozik olyan szerek iránt, amelyek védelmet nyújtanak az oxidatív stressz ellen, és gyulladásgátló hatást biztosítanak anélkül, hogy szteroidszerű mellékhatásokat váltanának ki.
Ez a vizsgálat értékeli az omaveloxolon (RTA 408) szemészeti szuszpenzió (0,5% vagy 1%) biztonságosságát és hatásosságát a szürkehályog-műtéten átesett betegek szaruhártya endoteliális sejtvesztésének megelőzésére szolgáló vivőanyaggal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Argus Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R & R Eye Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, és ≥18 éves és ≤80 éves
- Azt tervezi, hogy szürkehályog-kivonáson esik át fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével
- A vizsgáló véleménye szerint képes javítani a legjobban korrigált látásélességet a vizsgált szemben a műtét után
- 3., 4. vagy 5. fokozatú nukleáris szürkehályog van a vizsgált szemen a LOCS III szerint
- Legyen szaruhártya endotélium a vizsgált szemen, amely tükörmikroszkóppal pontosan értékelhető
- Az endothel sejtsűrűség >1800 sejt/mm2 legyen a vizsgált szemen a szűrési látogatáson
- A tüskés látásélesség (VA) a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusának legalább 1,0 logaritmusa legyen a vizsgált szemben és a társszemben, a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram segítségével mérve.
Kizárási kritériumok:
- 0-nál nagyobb pontszámot kell elérni a szemfájdalom értékelésén a szűrővizsgálaton vagy a véletlenszerűsítési látogatáson a vizsgált szemen
- Aktív immunszuppresszív betegsége vagy autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szemfelszín minőségét
- Aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált, és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤5 Hgmm mindkét szemben
- szaruhártya- vagy retinaműtéten esett át (lézeres vagy metszéses) az elmúlt 6 hónapban, vagy lézeres vagy metszőműtétet tervez a vizsgálati időszakban a vizsgált szemen
- 2. vagy annál magasabb stádiumú guttae jelenléte vagy más olyan rendellenessége van a vizsgált szemen, amely nem teszi lehetővé a szaruhártya endothelsejtek pontos értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Egy csepp Vehicle Ophthalmic oldatot csepegtettünk a vizsgált szembe naponta kétszer (körülbelül 12 órás időközzel) legfeljebb 28 napon keresztül, a szürkehályog műtét előtt 3-7 nappal kezdve, és a műtét napján és a műtét után 3 hétig folytatva.
|
Szemészeti szuszpenzió, amelyet az RTA 408 szuszpenzió utánzására gyártottak
|
|
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 0,5%
Egy csepp Omaveloxolone 0,5%-os szemészeti szuszpenziót csepegtettünk a vizsgált szembe naponta kétszer (körülbelül 12 órás időközzel) maximum 28 napon keresztül, a szürkehályog műtét előtt 3-7 nappal kezdődően és a műtét napján, majd 3 hétig. műtét után
|
RTA 408 0,5%-os szemészeti szuszpenziója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 1%
Egy csepp Omaveloxolone 1,0%-os szemészeti szuszpenziót csepegtettünk a vizsgált szembe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) maximum 28 napon keresztül, a szürkehályog műtét előtt 3-7 nappal kezdődően és a műtét napján, majd 3 hétig. műtét után
|
Az RTA 408 1%-os szemészeti szuszpenziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi szaruhártya endothel sejtszámában
Időkeret: 12 hét
|
A szaruhártya központi endothel sejtjeinek száma 12 héttel a szürkehályog műtét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtjei hiányában szenvedő betegek százalékos aránya 2 héttel a szürkehályog műtét után
Időkeret: 2 hét
|
Az elülső kamra sejtek hiánya az elülső kamra sejtjei = 0
|
2 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hiányzik az elülső kamra fellángolása 2 héttel a szürkehályog műtét után
Időkeret: 2 hét
|
Az elülső kamra kitörésének hiányát úgy határozzuk meg, hogy az elülső kamra kitörése = 0
|
2 hét
|
|
A klinikailag gyógyuló betegek százalékos aránya (elülső kamra sejtek hiánya + fellángolása) 2 héttel a szürkehályog műtét után
Időkeret: 2 hét
|
Az elülső kamra sejtek hiánya + kitörés az elülső kamra sejtjei + kitörés = 0
|
2 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 nappal a szürkehályog-műtét után fájdalommentesek voltak
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi szaruhártya endothel sejtszámában
Időkeret: 6 hét
|
A szaruhártya központi endothel sejtjeinek száma 6 héttel a szürkehályog műtét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 408-C-1309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .