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RTA 408 Ophthalmische Suspension zur Prävention des Verlusts von Hornhautendothelzellen nach einer Kataraktoperation - GUARD

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelgesteuerte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RTA 408 zur Prävention des Verlusts von Hornhautendothelzellen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen der ophthalmischen Suspension Omaveloxolon (RTA 408) zur Verhinderung des Verlusts von Hornhautendothelzellen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Augenerkrankungen sind durch oxidativen Stress und/oder Entzündungen gekennzeichnet. Es ist auch bekannt, dass oxidativer Stress Hornhautendothelzellen nachteilig beeinflusst und ein Faktor sein kann, der zu einer akuten Abnahme der Hornhautendothelzelldichte nach einer Augenoperation führt. Während Kortikosteroide eine starke entzündungshemmende Wirkung bei einer Vielzahl von akuten und chronischen entzündlichen Augenerkrankungen bieten, ist ihre Verwendung durch ihr Nebenwirkungsprofil begrenzt, das das Potenzial einschließt, den Augeninnendruck zu erhöhen und die Kataraktbildung zu induzieren. Darüber hinaus schützen die meisten verfügbaren entzündungshemmenden Augenbehandlungen, einschließlich Kortikosteroiden, nicht direkt vor der zugrunde liegenden oxidativen Stresskomponente des Krankheitsprozesses. Folglich besteht ein klinischer Bedarf an Mitteln, die vor oxidativem Stress schützen und eine entzündungshemmende Wirkung zeigen, ohne steroidähnliche Nebenwirkungen hervorzurufen.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omaveloxolon (RTA 408) Ophthalmic Suspension (0,5 % oder 1 %) im Vergleich zu einem Vehikel zur Verhinderung des Verlusts von Hornhautendothelzellen bei Patienten bewerten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • See Clearly Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt sein
  2. Planen Sie eine Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse
  3. Haben nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial, die bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge nach der Operation zu verbessern
  4. Haben Sie laut LOCS III einen nuklearen Katarakt Grad 3, 4 oder 5 im Studienauge
  5. Hornhautendothel im Studienauge haben, das mit Spiegelmikroskopie genau beurteilt werden kann
  6. Haben Sie beim Screening-Besuch eine Endothelzelldichte von> 1800 Zellen / mm2 im Studienauge
  7. Haben Sie eine Lochblende-Sehschärfe (VA) von mindestens 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im Studienauge und im anderen Auge, gemessen unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Punktzahl > 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch im Studienauge
  2. Haben Sie eine aktive immunsuppressive Erkrankung oder eine Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Augenoberfläche beeinträchtigen könnte
  3. Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt
  4. Haben Sie einen Augeninnendruck (IOP) ≤5 mmHg in beiden Augen
  5. Hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine Hornhaut- oder Netzhautoperation (Laser oder Schnitt) oder planen Sie eine Laser- oder Schnittoperation während des Studienzeitraums am Studienauge
  6. Das Vorhandensein von Guttae Stadium 2 oder höher oder einer anderen Anomalie im Studienauge, die keine genaue Beurteilung der Hornhautendothelzellen zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Ein einzelner Tropfen der Vehicle Ophthalmic-Lösung wurde maximal 28 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) in das Studienauge eingeträufelt, beginnend 3 bis 7 Tage vor der Kataraktoperation und fortgesetzt am Tag der Operation und für 3 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Augenaufhängung, die der RTA 408-Aufhängung nachempfunden ist
Experimental: Omaveloxolon-Augensuspension 0,5 %
Ein einzelner Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 0,5 % wurde maximal 28 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) in das Studienauge eingeträufelt, beginnend 3 bis 7 Tage vor der Kataraktoperation und fortgesetzt am Tag der Operation und für 3 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon-Augensuspension 0,5 %
0,5 % Augensuspension von RTA 408
Andere Namen:
  • RTA 408 Augensuspension 0,5 %
Experimental: Omaveloxolon-Augensuspension 1 %
Ein einzelner Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 1,0 % wurde maximal 28 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) in das Studienauge geträufelt, beginnend 3 bis 7 Tage vor der Kataraktoperation und fortgesetzt am Tag der Operation und für 3 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon-Augensuspension 1 %
1 % Augensuspension von RTA 408
Andere Namen:
  • RTA 408 Augensuspension 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelzellzahlen in der zentralen Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der zentralen Hornhautendothelzellen 12 Wochen nach der Kataraktoperation im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Vorderkammerzellen 2 Wochen nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Fehlen von Vorderkammerzellen wird als Vorderkammerzellen = 0 definiert
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Vorderkammerverbreiterung 2 Wochen nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Fehlen einer Vorderkammerfackel wird als Vorderkammerfackel = 0 definiert
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung (Fehlen von Vorderkammerzellen + Flare) 2 Wochen nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Fehlen von Vorderkammerzellen + Flare wird als Vorderkammerzellen + Flare = 0 definiert
2 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen Tag nach der Kataraktoperation schmerzfrei waren
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Änderung der Endothelzellzahlen in der zentralen Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der zentralen Hornhautendothelzellen 6 Wochen nach der Kataraktoperation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 408-C-1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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