RTA 408 用于预防白内障手术后角膜内皮细胞丢失的眼科悬液 - GUARD
2024年2月1日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
RTA 408 预防白内障手术患者角膜内皮细胞丢失的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、载体对照、平行组、2 期研究
本研究评估了两种浓度的 omaveloxolone (RTA 408) 眼用混悬液预防白内障手术后角膜内皮细胞丢失的有效性和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
许多眼部疾病的特征是氧化应激和/或炎症。 还已知氧化应激会对角膜内皮细胞产生不利影响，并且可能是导致眼科手术后角膜内皮细胞密度急剧下降的一个因素。 虽然皮质类固醇在广泛的急性和慢性炎症性眼病中提供有效的抗炎功效，但它们的使用受到其副作用的限制，包括可能升高 IOP 和诱发白内障形成。 此外，大多数可用的眼科抗炎治疗，包括皮质类固醇，不能直接防止疾病过程中潜在的氧化应激成分。 因此，临床需要能够防止氧化应激并提供抗炎功效而不诱导类固醇样副作用的药物。
本研究将评估 omaveloxolone (RTA 408) 眼用悬浮液（0.5% 或 1%）与载体相比在白内障手术患者中预防角膜内皮细胞丢失的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Lancaster、California、美国、93534
- Hull Eye Center
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Argus Research
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jacksoneye
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Discover Vision Centers
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Opthalmic Consultants of Boston
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi and Wolter
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R & R Eye Research
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22102
- See Clearly Vision Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性
- 计划通过超声乳化白内障摘除术植入后房型人工晶状体
- 根据研究者的意见，有可能在手术后提高研究眼的最佳矫正视力
- 根据 LOCS III，研究眼中有 3、4 或 5 级核性白内障
- 研究眼中的角膜内皮细胞可以使用镜面显微镜进行准确评估
- 筛选访视时研究眼的内皮细胞密度 >1800 个细胞/mm2
- 使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表测量的研究眼和对侧眼的针孔视力 (VA) 至少为最小分辨率角 (logMAR) 的 1.0 对数
排除标准：
- 在研究眼的筛选访视或随机访视中，眼痛评估得分 >0
- 研究者认为患有活动性免疫抑制疾病或自身免疫性疾病可能会影响眼表质量
- 患有不受控制且可能影响伤口愈合的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病
- 单眼眼压 (IOP) ≤5 mmHg
- 在过去 6 个月内进行过角膜或视网膜手术（激光或切口），或计划在研究期间对研究眼睛进行激光或切口手术
- 研究眼中存在第 2 期或更严重的牙胶或其他异常，无法进行准确的角膜内皮细胞评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车用眼药水
从白内障手术前 3 至 7 天开始，在手术当天持续至手术后 3 周，每天两次（相隔约 12 小时）将一滴赋形剂眼药水滴入研究眼中，最长持续 28 天
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模仿 RTA 408 悬浮液制造的眼科悬浮液
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实验性的：Omaveloxolone 眼用混悬液 0.5%
从白内障手术前 3 至 7 天开始，在白内障手术前 3 至 7 天开始，持续 3 周，每天两次（大约间隔 12 小时）将一滴 0.5% 的 Omaveloxolone 眼科混悬液滴入研究眼中手术后
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RTA 408 的 0.5% 眼用悬浮液
其他名称：
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实验性的：Omaveloxolone 眼用混悬剂 1%
从白内障手术前 3 至 7 天开始，从白内障手术前 3 至 7 天开始，一直持续到手术当天，将一滴 1.0% 的 Omaveloxolone 眼科混悬液每天两次（大约间隔 12 小时）滴入研究眼中，持续 3 周手术后
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1% RTA 408 眼用悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜内皮细胞计数相对于基线的变化
大体时间：12周
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与基线相比，白内障手术后 12 周中央角膜内皮细胞计数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白内障手术后 2 周前房细胞缺失患者的百分比
大体时间：2周
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没有前房细胞定义为前房细胞 = 0
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2周
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白内障手术后 2 周无前房耀斑的患者百分比
大体时间：2周
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没有前房耀斑被定义为前房耀斑 = 0
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2周
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白内障手术后 2 周达到临床治愈（无前房细胞 + 耀斑）的患者百分比
大体时间：2周
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没有前房细胞 + 耀斑定义为前房细胞 + 耀斑 = 0
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2周
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白内障手术后 1 天疼痛消失的患者百分比
大体时间：1天
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1天
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中央角膜内皮细胞计数相对于基线的变化
大体时间：6周
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与基线相比，白内障手术后 6 周中央角膜内皮细胞计数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月31日
初级完成 (实际的)
2015年2月28日
研究完成 (实际的)
2015年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计的)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
车用眼药水的临床试验
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