Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RTA 408 Офтальмологическая суспензия для предотвращения потери эндотелиальных клеток роговицы после операции по удалению катаракты - GUARD

1 февраля 2024 г. обновлено: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование фазы 2 эффективности и безопасности RTA 408 для предотвращения потери эндотелиальных клеток роговицы у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность двух концентраций офтальмологической суспензии омавелоксолона (RTA 408) для предотвращения потери эндотелиальных клеток роговицы после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие глазные заболевания характеризуются окислительным стрессом и/или воспалением. Также известно, что окислительный стресс неблагоприятно влияет на эндотелиальные клетки роговицы и может быть фактором, приводящим к резкому снижению плотности эндотелиальных клеток роговицы после операции на глазу. В то время как кортикостероиды обеспечивают мощную противовоспалительную эффективность при широком спектре острых и хронических воспалительных заболеваний глаз, их использование ограничено их побочным эффектом, который включает способность повышать внутриглазное давление и индуцировать образование катаракты. Кроме того, большинство доступных офтальмологических противовоспалительных средств, включая кортикостероиды, не защищают напрямую от основного компонента оксидативного стресса патологического процесса. Следовательно, существует клиническая потребность в агентах, которые защищают от окислительного стресса и обеспечивают противовоспалительную эффективность, не вызывая стероидоподобных побочных эффектов.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологической суспензии омавелоксолона (RTA 408) (0,5% или 1%) по сравнению с носителем для предотвращения потери эндотелиальных клеток роговицы у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • See Clearly Vision Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет
  2. План экстракции катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
  3. Обладают потенциалом, по мнению исследователя, для улучшения максимально корригированной остроты зрения на исследуемом глазу после операции.
  4. Иметь ядерную катаракту 3, 4 или 5 степени в исследуемом глазу в соответствии с LOCS III.
  5. Иметь эндотелий роговицы в исследуемом глазу, который можно точно оценить с помощью зеркальной микроскопии.
  6. Иметь плотность эндотелиальных клеток >1800 клеток/мм2 в исследуемом глазу на скрининговом визите
  7. Иметь точечную остроту зрения (VA) не менее 1,0 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в исследуемом глазу и парном глазу, измеренную с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Критерий исключения:

  1. Иметь >0 баллов по оценке глазной боли во время скринингового визита или визита для рандомизации в исследуемом глазу.
  2. Наличие активного иммунодепрессивного заболевания или аутоиммунного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на качество глазной поверхности.
  3. Имеют активное или хроническое/рецидивирующее глазное или системное заболевание, которое является неконтролируемым и, вероятно, повлияет на заживление ран.
  4. Внутриглазное давление (ВГД) ≤5 мм рт.ст. в любом глазу
  5. Перенесли операцию на роговице или сетчатке (лазерную или инцизионную) в течение последних 6 месяцев или планируют провести лазерную или инцизионную хирургию в течение периода исследования на изучаемом глазу.
  6. Наличие каплевидных желез стадии 2 или выше или другая аномалия в исследуемом глазу, которая не позволяет провести точную оценку эндотелиальных клеток роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Одну каплю офтальмологического раствора-носителя закапывали в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение максимум 28 дней, начиная с 3–7 дней до операции по удалению катаракты и продолжая в день операции и в течение 3 недель после операции.
Лекарство: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологическая подвеска, имитирующая подвеску RTA 408.
Экспериментальный: Омавелоксолон глазная суспензия 0,5%
Одну каплю офтальмологической суспензии омавелоксолона 0,5% закапывали в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение максимум 28 дней, начиная с 3–7 дней до операции по удалению катаракты и продолжая в день операции и в течение 3 недель. после операции
Лекарство: Омавелоксолон офтальмологическая суспензия 0,5%
0,5% офтальмологическая суспензия RTA 408
Другие имена:
  • RTA 408 Офтальмологическая суспензия 0,5%
Экспериментальный: Омавелоксолон глазная суспензия 1%
Одну каплю офтальмологической суспензии омавелоксолона 1,0% закапывали в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение максимум 28 дней, начиная с 3–7 дней до операции по удалению катаракты и продолжая в день операции и в течение 3 недель. после операции
Лекарство: Омавелоксолон офтальмологическая суспензия 1%
1% офтальмологическая суспензия RTA 408
Другие имена:
  • RTA 408 Офтальмологическая суспензия 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества центральных эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Количество центральных эндотелиальных клеток роговицы через 12 недель после операции по удалению катаракты по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с отсутствием клеток передней камеры через 2 недели после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 2 недели
Отсутствие клеток передней камеры определяется как клетки передней камеры = 0
2 недели
Процент пациентов с отсутствием вспышки передней камеры через 2 недели после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 2 недели
Отсутствие бликов передней камеры определяется как блики передней камеры = 0.
2 недели
Процент пациентов с клиническим излечением (отсутствие клеток передней камеры + обострение) через 2 недели после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 2 недели
Отсутствие клеток передней камеры + блики определяются как клетки передней камеры + блики = 0
2 недели
Процент пациентов, у которых не было боли через 1 день после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение количества центральных эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Количество центральных эндотелиальных клеток роговицы через 6 недель после операции по удалению катаракты по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 408-C-1309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильное офтальмологическое решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться