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RTA 408 Suspensão Oftálmica para Prevenção da Perda de Células Endoteliais da Córnea Após Cirurgia de Catarata - GUARD

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, grupo paralelo, fase 2 da eficácia e segurança do RTA 408 para a prevenção da perda de células endoteliais da córnea em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de duas concentrações de suspensão oftálmica de omaveloxolona (RTA 408) para a prevenção da perda de células endoteliais da córnea após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas doenças oculares são caracterizadas por estresse oxidativo e/ou inflamação. O estresse oxidativo também é conhecido por afetar adversamente as células endoteliais da córnea e pode ser um fator que resulta na diminuição aguda da densidade das células endoteliais da córnea após a cirurgia ocular. Embora os corticosteróides forneçam eficácia anti-inflamatória potente em uma ampla gama de doenças oculares inflamatórias agudas e crônicas, seu uso é limitado por seu perfil de efeitos colaterais, que inclui o potencial de elevar a PIO e induzir a formação de catarata. Além disso, a maioria dos tratamentos anti-inflamatórios oftálmicos disponíveis, incluindo corticosteróides, não protegem diretamente contra o componente de estresse oxidativo subjacente do processo da doença. Consequentemente, há uma necessidade clínica de agentes que protejam contra o estresse oxidativo e forneçam eficácia anti-inflamatória sem induzir efeitos colaterais semelhantes aos esteroides.

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica de omaveloxolona (RTA 408) (0,5% ou 1%) versus veículo para a prevenção da perda de células endoteliais da córnea em pacientes submetidos à cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • See Clearly Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher e ≥18 anos e ≤80 anos
  2. Pretende realizar extração de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular de câmara posterior
  3. Têm o potencial, na opinião do investigador, de melhorar a acuidade visual melhor corrigida no olho do estudo após a cirurgia
  4. Ter catarata nuclear de Grau 3, 4 ou 5 no olho do estudo, de acordo com o LOCS III
  5. Ter endotélio corneano no olho do estudo que pode ser avaliado com precisão usando microscopia especular
  6. Ter densidade de células endoteliais de >1800 células/mm2 no olho do estudo na visita de triagem
  7. Ter uma acuidade visual pinhole (VA) de pelo menos 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho do estudo e no outro olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Critério de exclusão:

  1. Ter uma pontuação >0 na avaliação da dor ocular na visita de triagem ou na visita de randomização no olho do estudo
  2. Ter uma doença imunossupressora ativa ou uma doença autoimune que, na opinião do investigador, possa afetar a qualidade da superfície ocular
  3. Tem doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que está descontrolada e provavelmente afetará a cicatrização de feridas
  4. Ter uma pressão intraocular (PIO) ≤ 5 mmHg em qualquer um dos olhos
  5. Tiveram cirurgia da córnea ou da retina (laser ou incisional) nos últimos 6 meses ou planejam fazer cirurgia a laser ou incisional durante o período do estudo no olho do estudo
  6. Ter a presença de guttae Estágio 2 ou superior ou outra anormalidade no olho do estudo que não permite avaliações precisas das células endoteliais da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Uma única gota de solução oftálmica de veículo foi instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por no máximo 28 dias, começando 3 a 7 dias antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e por 3 semanas após a cirurgia
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
Suspensão oftálmica fabricada para imitar a suspensão RTA 408
Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 0,5%
Uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 0,5% foi instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por um período máximo de 28 dias, começando 3 a 7 dias antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e por 3 semanas depois da cirurgia
Medicamento: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 0,5%
Suspensão oftálmica a 0,5% de RTA 408
Outros nomes:
  • RTA 408 Suspensão Oftálmica 0,5%
Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 1%
Uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 1,0% foi instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por um período máximo de 28 dias, começando 3 a 7 dias antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e por 3 semanas depois da cirurgia
Medicamento: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 1%
Suspensão oftálmica a 1% de RTA 408
Outros nomes:
  • RTA 408 Suspensão Oftálmica 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de células endoteliais da córnea central
Prazo: 12 semanas
Contagem de células endoteliais centrais da córnea 12 semanas após a cirurgia de catarata, em comparação com a linha de base
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com ausência de células da câmara anterior 2 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 2 semanas
A ausência de células da câmara anterior é definida como células da câmara anterior = 0
2 semanas
Porcentagem de pacientes com ausência de alargamento da câmara anterior 2 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 2 semanas
A ausência de alargamento da câmara anterior é definida como alargamento da câmara anterior = 0
2 semanas
Porcentagem de pacientes com cura clínica (ausência de células da câmara anterior + alargamento) 2 semanas após a cirurgia de catarata
Prazo: 2 semanas
Ausência de células da câmara anterior + flare é definida como células da câmara anterior + flare = 0
2 semanas
Porcentagem de pacientes sem dor 1 dia após a cirurgia de catarata
Prazo: 1 dia
1 dia
Alteração da linha de base nas contagens de células endoteliais da córnea central
Prazo: 6 semanas
Contagem de células endoteliais da córnea central 6 semanas após a cirurgia de catarata, em comparação com a linha de base
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTA 408-C-1309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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