Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční suspenze RTA 408 pro prevenci ztráty endoteliálních buněk rohovky po operaci katarakty - GUARD

1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupina, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti RTA 408 pro prevenci ztráty endoteliálních buněk rohovky u pacientů podstupujících operaci katarakty

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou koncentrací oftalmické suspenze omaveloxolonu (RTA 408) pro prevenci ztráty endoteliálních buněk rohovky po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho očních onemocnění je charakterizováno oxidačním stresem a/nebo zánětem. Je také známo, že oxidační stres nepříznivě ovlivňuje endoteliální buňky rohovky a může být faktorem vedoucím k akutnímu poklesu hustoty endoteliálních buněk rohovky po oční operaci. Zatímco kortikosteroidy poskytují silnou protizánětlivou účinnost u široké škály akutních a chronických zánětlivých očních onemocnění, jejich použití je omezeno profilem jejich vedlejších účinků, který zahrnuje potenciál zvýšit IOP a vyvolat tvorbu katarakty. Většina dostupných očních protizánětlivých způsobů léčby, včetně kortikosteroidů, navíc přímo nechrání před základní složkou oxidativního stresu procesu onemocnění. V důsledku toho existuje klinická potřeba činidel, která chrání před oxidačním stresem a poskytují protizánětlivou účinnost bez vyvolání vedlejších účinků podobných steroidům.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost oftalmické suspenze omaveloxolonu (RTA 408) (0,5 % nebo 1 %) oproti vehikulu pro prevenci ztráty endoteliálních buněk rohovky u pacientů podstupujících operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • See Clearly Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤80 let
  2. Plánujte podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky
  3. Podle názoru zkoušejícího mají potenciál zlepšit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ve studovaném oku po operaci
  4. Mít ve studovaném oku jadernou kataraktu stupně 3, 4 nebo 5 podle LOCS III
  5. Mějte ve studovaném oku endotel rohovky, který lze přesně posoudit pomocí zrcadlové mikroskopie
  6. Mějte hustotu endoteliálních buněk >1800 buněk/mm2 ve studovaném oku při screeningové návštěvě
  7. Mějte dírkovou zrakovou ostrost (VA) alespoň 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) ve studovaném oku a druhém oku, měřeno pomocí grafu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít skóre >0 v hodnocení bolesti oka při screeningové návštěvě nebo randomizační návštěvě ve studovaném oku
  2. Máte aktivní imunosupresivní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit kvalitu očního povrchu
  3. Máte aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolovatelné a pravděpodobně ovlivní hojení ran
  4. Mít nitrooční tlak (IOP) ≤ 5 mmHg v každém oku
  5. Během posledních 6 měsíců jste podstoupil(a) operaci rohovky nebo sítnice (laserovou nebo řeznou) nebo plánujete laserovou nebo řeznou operaci během studijního období ve studovaném oku
  6. Mít ve studovaném oku přítomnost guttae fáze 2 nebo vyšší nebo jinou abnormalitu, která neumožňuje přesné hodnocení endoteliálních buněk rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Jedna kapka očního roztoku vehikula byla vkapána do zkoumaného oka dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu maximálně 28 dnů, počínaje 3 až 7 dny před operací katarakty a pokračovat v den operace a 3 týdny po operaci
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oftalmická suspenze vyrobená tak, aby napodobovala suspenzi RTA 408
Experimentální: Omaveloxolonová oftalmická suspenze 0,5 %
Jedna kapka 0,5% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu byla vkapána do zkoumaného oka dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu maximálně 28 dnů, počínaje 3 až 7 dny před operací katarakty a pokračovala v den operace a po dobu 3 týdnů po operaci
Lék: Omaveloxolonová oční suspenze 0,5 %
0,5% oční suspenze RTA 408
Ostatní jména:
  • RTA 408 oční suspenze 0,5 %
Experimentální: Omaveloxolonová oftalmická suspenze 1%
Jedna kapka 1,0% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu byla vkapána do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu maximálně 28 dnů, počínaje 3 až 7 dny před operací katarakty a pokračovat v den operace a po dobu 3 týdnů po operaci
Lék: Omaveloxolonová oční suspenze 1%
1% oční suspenze RTA 408
Ostatní jména:
  • RTA 408 oční suspenze 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtech endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: 12 týdnů
Počet endoteliálních buněk centrální rohovky 12 týdnů po operaci katarakty ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s absencí buněk přední komory 2 týdny po operaci katarakty
Časové okno: 2 týdny
Absence buněk přední komory je definována jako buňky přední komory = 0
2 týdny
Procento pacientů s absencí vzplanutí přední komory 2 týdny po operaci katarakty
Časové okno: 2 týdny
Absence vzplanutí přední komory je definována jako vzplanutí přední komory = 0
2 týdny
Procento pacientů s klinickým vyléčením (absence buněk přední komory + vzplanutí) 2 týdny po operaci katarakty
Časové okno: 2 týdny
Absence buněk přední komory + vzplanutí je definováno jako buňky přední komory + vzplanutí = 0
2 týdny
Procento pacientů, kteří byli bez bolesti 1 den po operaci šedého zákalu
Časové okno: 1 den
1 den
Změna od výchozí hodnoty v počtech endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: 6 týdnů
Počet endoteliálních buněk centrální rohovky 6 týdnů po operaci katarakty ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 408-C-1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok ve vozidle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit