Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RTA 408 Suspensión oftálmica para la prevención de la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la cirugía de cataratas - GUARD

1 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de RTA 408 para la prevención de la pérdida de células endoteliales de la córnea en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de dos concentraciones de suspensión oftálmica de omaveloxolona (RTA 408) para la prevención de la pérdida de células endoteliales de la córnea después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas enfermedades oculares se caracterizan por estrés oxidativo y/o inflamación. También se sabe que el estrés oxidativo tiene un impacto adverso en las células endoteliales de la córnea y puede ser un factor que resulte en la disminución aguda de la densidad de las células endoteliales de la córnea después de la cirugía ocular. Si bien los corticosteroides brindan una potente eficacia antiinflamatoria en una amplia gama de enfermedades oculares inflamatorias agudas y crónicas, su uso está limitado por su perfil de efectos secundarios, que incluye el potencial de elevar la PIO e inducir la formación de cataratas. Además, la mayoría de los tratamientos antiinflamatorios oftálmicos disponibles, incluidos los corticosteroides, no protegen directamente contra el componente de estrés oxidativo subyacente del proceso de la enfermedad. En consecuencia, existe una necesidad clínica de agentes que protejan contra el estrés oxidativo y proporcionen eficacia antiinflamatoria sin inducir efectos secundarios similares a los de los esteroides.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica de omaveloxolona (RTA 408) (0,5 % o 1 %) frente al vehículo para la prevención de la pérdida de células endoteliales de la córnea en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • See Clearly Vision Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer y ≥18 años y ≤80 años
  2. Plan de extracción de catarata por facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior
  3. Tener el potencial, en opinión del investigador, de mejorar la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio después de la cirugía
  4. Tener catarata nuclear de grado 3, 4 o 5 en el ojo de estudio, según LOCS III
  5. Tener endotelio corneal en el ojo del estudio que pueda evaluarse con precisión mediante microscopía especular
  6. Tener una densidad de células endoteliales de >1800 células/mm2 en el ojo del estudio en la visita de selección
  7. Tener una agudeza visual (AV) estenopeica de al menos 1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo del estudio y en el otro ojo, medido con un gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS).

Criterio de exclusión:

  1. Tener una puntuación >0 en la evaluación del dolor ocular en la visita de selección o en la visita de aleatorización en el ojo del estudio
  2. Tener una enfermedad inmunosupresora activa o una enfermedad autoinmune que, a juicio del investigador, pueda afectar a la calidad de la superficie ocular
  3. Tiene una enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y que probablemente afectará la cicatrización de heridas
  4. Tener una presión intraocular (PIO) ≤5 mmHg en cualquiera de los ojos
  5. Se ha sometido a una cirugía de córnea o retina (láser o incisional) en los últimos 6 meses, o está planeando someterse a una cirugía láser o incisional durante el período de estudio en el ojo del estudio.
  6. Tener la presencia de guttae Etapa 2 o mayor u otra anomalía en el ojo del estudio que no permite evaluaciones precisas de las células endoteliales de la córnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
Se instiló una sola gota de solución oftálmica del vehículo en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante un máximo de 28 días, comenzando de 3 a 7 días antes de la cirugía de cataratas y continuando el día de la cirugía y durante 3 semanas después de la cirugía.
Droga: Solución Oftálmica Vehicular
Suspensión oftálmica fabricada para imitar la suspensión RTA 408
Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 %
Se instiló una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 % en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante un máximo de 28 días, comenzando de 3 a 7 días antes de la cirugía de cataratas y continuando el día de la cirugía y durante 3 semanas. después de cirugía
Droga: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 %
Suspensión oftálmica al 0,5% de RTA 408
Otros nombres:
  • RTA 408 Suspensión oftálmica 0,5 %
Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1%
Se instiló una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 % en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante un máximo de 28 días, comenzando de 3 a 7 días antes de la cirugía de cataratas y continuando el día de la cirugía y durante 3 semanas. después de cirugía
Droga: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1%
Suspensión oftálmica al 1% de RTA 408
Otros nombres:
  • RTA 408 Suspensión oftálmica 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los recuentos de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuento de células endoteliales de la córnea central 12 semanas después de la cirugía de cataratas, en comparación con el valor inicial
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con ausencia de células de la cámara anterior a las 2 semanas de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La ausencia de células de la cámara anterior se define como células de la cámara anterior = 0
2 semanas
Porcentaje de pacientes con ausencia de ensanchamiento de la cámara anterior a las 2 semanas de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La ausencia de ensanchamiento de la cámara anterior se define como ensanchamiento de la cámara anterior = 0
2 semanas
Porcentaje de pacientes con curación clínica (ausencia de células de cámara anterior + brote) a las 2 semanas de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La ausencia de células de la cámara anterior + destello se define como células de la cámara anterior + destello = 0
2 semanas
Porcentaje de pacientes que estuvieron libres de dolor 1 día después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambio desde el inicio en los recuentos de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: 6 semanas
Recuento de células endoteliales de la córnea central 6 semanas después de la cirugía de cataratas, en comparación con el valor inicial
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTA 408-C-1309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inflamación Ocular

Ensayos clínicos sobre Solución Oftálmica Vehicular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir