RTA 408 Oogheelkundige suspensie voor de preventie van verlies van endotheelcellen in het hoornvlies na staaroperaties - GUARD
22 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RTA 408 voor de preventie van endotheelcelverlies van het hoornvlies bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van twee concentraties van omaveloxolon (RTA 408) oftalmische suspensie voor de preventie van endotheelcelverlies van het hoornvlies na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Veel oogziekten worden gekenmerkt door oxidatieve stress en/of ontsteking. Van oxidatieve stress is ook bekend dat het een nadelige invloed heeft op corneale endotheelcellen en kan een factor zijn die resulteert in de acute afname van de corneale endotheelceldichtheid na oogchirurgie. Hoewel corticosteroïden krachtige ontstekingsremmende werkzaamheid bieden bij een breed scala aan acute en chronische inflammatoire oogziekten, wordt hun gebruik beperkt door hun bijwerkingenprofiel, waaronder het potentieel om IOD te verhogen en cataractvorming te induceren. Bovendien bieden de meeste beschikbare oftalmische ontstekingsremmende behandelingen, waaronder corticosteroïden, geen directe bescherming tegen de onderliggende oxidatieve stresscomponent van het ziekteproces. Bijgevolg is er een klinische behoefte aan middelen die beschermen tegen oxidatieve stress en ontstekingsremmende werkzaamheid verschaffen zonder steroïde-achtige bijwerkingen te veroorzaken.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van omaveloxolon (RTA 408) oogheelkundige suspensie (0,5% of 1%) versus vehiculum voor de preventie van endotheelcelverlies van het hoornvlies bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Opthalmic Consultants of Boston
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R & R Eye Research
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn en ≥18 jaar en ≤80 jaar oud zijn
- Plan om staarextractie te ondergaan door phacoemulsificatie met de implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer
- Volgens de onderzoeker het potentieel hebben om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog na de operatie te verbeteren
- Heb graad 3, 4 of 5 nucleair cataract in het onderzoeksoog, volgens de LOCS III
- Heb hoornvliesendotheel in het onderzoeksoog dat nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van spiegelmicroscopie
- Een endotheelceldichtheid hebben van >1800 cellen/mm2 in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek
- Een pinhole-visuele scherpte (VA) hebben van ten minste 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het onderzoeksoog en mede-oog zoals gemeten met behulp van een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart
Uitsluitingscriteria:
- Een score >0 hebben op de oogpijnbeoordeling bij het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek in het onderzoeksoog
- Een actieve immunosuppressieve ziekte of een auto-immuunziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kwaliteit van het oogoppervlak kan aantasten
- Een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische ziekte hebben die niet onder controle is en waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt
- Heb een intraoculaire druk (IOP) ≤5 mmHg in beide ogen
- In de afgelopen 6 maanden een hoornvlies- of netvliesoperatie (laser of incisie) hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een laser- of incisieoperatie in het onderzoeksoog te ondergaan
- De aanwezigheid hebben van guttae stadium 2 of hoger of een andere afwijking in het onderzoeksoog waardoor nauwkeurige corneale endotheelcelbeoordelingen niet mogelijk zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Een enkele druppel Vehicle Oftalmic-oplossing werd tweemaal daags (ongeveer 12 uur na elkaar) in het onderzoeksoog gedruppeld gedurende maximaal 28 dagen, beginnend 3 tot 7 dagen voorafgaand aan de cataractoperatie en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 3 weken na de operatie
|
Oogheelkundige ophanging vervaardigd om de RTA 408-ophanging na te bootsen
|
|
Experimenteel: Omaveloxolon Oogheelkundige Suspensie 0,5%
Een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 0,5% werd tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur) in het onderzoeksoog gedruppeld gedurende maximaal 28 dagen, beginnend 3 tot 7 dagen voorafgaand aan de cataractoperatie en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 3 weken na de operatie
|
0,5% oogheelkundige suspensie van RTA 408
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omaveloxolon Oogheelkundige Suspensie 1%
Een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 1,0% werd tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur) in het onderzoeksoog gedruppeld gedurende maximaal 28 dagen, beginnend 3 tot 7 dagen voorafgaand aan de cataractoperatie en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 3 weken na de operatie
|
1% oogheelkundige suspensie van RTA 408
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal centrale corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal centrale corneale endotheelcellen 12 weken na cataractoperatie, vergeleken met baseline
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van voorste oogkamercellen 2 weken na staaroperatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Afwezigheid van cellen in de voorste kamer wordt gedefinieerd als cellen in de voorste kamer = 0
|
2 weken
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van anterieure kamerflare 2 weken na cataractoperatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Afwezigheid van voorste kamerflare wordt gedefinieerd als voorste kamerflare = 0
|
2 weken
|
|
Percentage patiënten met klinische genezing (afwezigheid van voorste kamercellen + flare) 2 weken na staaroperatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Afwezigheid van cellen in de voorste kamer + flare wordt gedefinieerd als cellen in de voorste kamer + flare = 0
|
2 weken
|
|
Percentage patiënten dat pijnvrij was 1 dag na cataractoperatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal centrale corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal centrale corneale endotheelcellen 6 weken na cataractoperatie, vergeleken met baseline
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTA 408-C-1309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .