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Une étude observationnelle examinant l'efficacité du médicament Eligard et sa tolérance par l'organisme des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate dans la Fédération de Russie

15 août 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Programme d'observation multicentrique prospectif pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du Depot Eligard 45 mg sur 6 mois chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate dans la pratique clinique de routine des uro-oncologues de la Fédération de Russie

Eligard est une formulation injectable à effet retard de 6 mois qui associe l'ingrédient actif acétate de leuproréline (LA) à une matrice polymère biodégradable (système d'administration Atrigel®). La formulation de 6 mois (45 mg) a été approuvée pour le marché russe en 2009. Il a été démontré qu'il réduit les niveaux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et qu'il est bien toléré dans plusieurs essais cliniques. Cependant, les essais cliniques sont limités par des critères stricts d'inclusion et d'exclusion des patients. Par conséquent, l'étude non interventionnelle actuelle visait à déterminer si l'efficacité et la tolérabilité de la formulation retard LA de 6 mois pouvaient également être confirmées dans une population de patients large et hétérogène rencontrée dans la pratique clinique quotidienne en Fédération de Russie.

Cette étude évaluera les taux sériques totaux de PSA et de testostérone, la qualité de vie (QoL) des patients, les données démographiques des patients, le diagnostic et les résultats de diagnostic chez les patients. Il fournira une analyse dans différents sous-groupes de patients en fonction du traitement hormonal antérieur et de l'anamnèse de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

645

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Abakan, Fédération Russe
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Fédération Russe
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Fédération Russe
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Fédération Russe
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Fédération Russe
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Fédération Russe
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Fédération Russe
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Fédération Russe
        • Site RU54 Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate (PCa) avancé à qui Eligard 45 mg a été prescrit

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients masculins > 18 ans atteints d'APC avancé à qui l'oncourologue a décidé de prescrire Eligard 45 mg

Critère d'exclusion:

  • Participation des patients à tout essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer avancé de la prostate
Médicament: Eligard 45 mg Exposition
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • acétate de leuproréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du PSA sérique total
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Changement en pourcentage des niveaux de testostérone
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Au départ jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Changement moyen de la qualité de vie basé sur le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois après le début du traitement
Au départ jusqu'à 24 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-EGD-NI-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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