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一项观察性研究，旨在了解药物 Eligard 的效果如何以及俄罗斯联邦晚期前列腺癌患者的身体对它的耐受性如何

2016年8月15日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

在俄罗斯联邦泌尿肿瘤学家的常规临床实践中评估晚期前列腺癌患者 6 个月长效 Eligard 45 mg 的疗效和耐受性的前瞻性多中心观察计划

Eligard 是一种为期 6 个月的长效注射剂，结合了活性成分醋酸亮丙瑞林 (LA) 和可生物降解的聚合物基质（Atrigel® 递送系统）。 6 个月（45 毫克）制剂于 2009 年获准在俄罗斯市场上市。 它已被证明可以降低睾丸激素和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平，并且在多项临床试验中具有良好的耐受性。 然而，临床试验受到严格的患者纳入和排除标准的限制。 因此，目前的非干预性研究旨在调查 6 个月 LA 长效制剂的疗效和耐受性是否也可以在俄罗斯联邦日常临床实践中遇到的广泛和异质的患者群体中得到证实。

这项研究将评估总血清 PSA 和睾酮水平、患者的生活质量 (QoL)、患者的人口统计学数据、诊断和诊断结果。 它将根据以前的激素治疗和疾病史对不同的患者亚组进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

645

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Abakan、俄罗斯联邦
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa、俄罗斯联邦
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod、俄罗斯联邦
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk、俄罗斯联邦
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma、俄罗斯联邦
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel、俄罗斯联邦
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver、俄罗斯联邦
        • Site RU54 Private Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

年龄大于 18 岁的晚期前列腺癌 (PCa) 男性患者接受了 Eligard 45 mg 的处方

描述

纳入标准：

  • 所有年龄 > 18 岁的晚期 PCa 男性患者，肿瘤科医生决定给他们开 Eligard 45 mg 处方

排除标准：

  • 患者参与任何临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期前列腺癌患者
药品：Eligard 45 毫克暴露量
皮下注射
其他名称：
  • 醋酸亮丙瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总血清 PSA 的百分比变化
大体时间：基线和每 6 个月一次，直到治疗开始后 24 个月
基线和每 6 个月一次，直到治疗开始后 24 个月
睾酮水平的百分比变化
大体时间：基线和每 6 个月一次，直到治疗开始后 24 个月
基线和每 6 个月一次，直到治疗开始后 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物不良反应数
大体时间：基线至治疗开始后 24 个月
基线至治疗开始后 24 个月
基于 EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D) 的 QoL 平均变化
大体时间：基线至治疗开始后 24 个月
基线至治疗开始后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe B.V.

调查人员

  • 首席研究员：Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RU-EGD-NI-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期前列腺癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

Eligard 45 毫克暴露量的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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