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Uno studio osservazionale che esamina quanto bene funziona il farmaco Eligard e quanto bene è tollerato dal corpo dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato nella Federazione Russa

15 agosto 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Programma osservazionale multicentrico prospettico per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del deposito di 6 mesi Eligard 45 mg in pazienti con carcinoma prostatico avanzato nella pratica clinica di routine degli uro-oncologi nella Federazione Russa

Eligard è una formulazione per iniezione depot di 6 mesi che combina il principio attivo leuprorelina acetato (LA) con una matrice polimerica biodegradabile (sistema di rilascio Atrigel®). La formulazione di 6 mesi (45 mg) è stata approvata per il mercato russo nel 2009. È stato dimostrato che riduce i livelli di testosterone e di antigene prostatico specifico (PSA) ed è ben tollerato in diversi studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici sono limitati da severi criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti. Pertanto, l'attuale studio non interventistico mirava a verificare se l'efficacia e la tollerabilità della formulazione depot di 6 mesi di LA potesse essere confermata anche in una popolazione di pazienti ampia ed eterogenea incontrata nella pratica clinica quotidiana nella Federazione Russa.

Questo studio valuterà i livelli sierici totali di PSA e testosterone, la qualità della vita (QoL) dei pazienti, i dati demografici dei pazienti, la diagnosi e i risultati diagnostici nei pazienti. Fornirà analisi in diversi sottogruppi di pazienti a seconda del precedente trattamento ormonale e dell'anamnesi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Abakan, Federazione Russa
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Federazione Russa
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Federazione Russa
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Federazione Russa
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Federazione Russa
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Federazione Russa
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Federazione Russa
        • Site RU54 Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età >18 anni con carcinoma prostatico avanzato (PCa) ai quali è stato prescritto Eligard 45 mg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile > 18 anni con PCa avanzato a cui l'oncourologo ha deciso di prescrivere Eligard 45 mg

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione del paziente a qualsiasi sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato
Droga: Eligard 45 mg Esposizione
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • leuprorelina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del PSA sierico totale
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione percentuale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dal basale a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione media della QoL basata sul questionario a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dal basale a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-EGD-NI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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