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Drug Eligard가 러시아 연방에서 진행된 전립선암 환자의 몸에서 얼마나 잘 작용하고 내약성이 있는지를 관찰한 관찰 연구

2016년 8월 15일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

러시아 연방 비뇨기과 전문의의 일상 임상 진료에서 진행성 전립선암 환자에 대한 Depot Eligard 45 mg 6개월의 효능 및 내약성 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 프로그램

Eligard는 활성 성분인 류프로렐린 아세테이트(LA)와 생분해성 폴리머 매트릭스(Atrigel® 전달 시스템)를 결합한 6개월 데포 주입 제형입니다. 6개월(45mg) 제제는 2009년 러시아 시장에 승인되었습니다. 테스토스테론과 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 낮추고 여러 임상 시험에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 시험은 엄격한 환자 포함 및 제외 기준에 의해 제한됩니다. 따라서, 6개월 LA 데포 제형의 효능 및 내약성이 러시아 연방에서 일상적인 임상 실습에서 마주치는 광범위하고 이질적인 환자 모집단에서도 확인될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 현재의 비개입 연구입니다.

이 연구는 총 혈청 PSA 및 테스토스테론 수치, 환자의 삶의 질(QoL), 인구 통계학적 환자 데이터, 환자의 진단 및 진단 소견을 평가할 것입니다. 그것은 이전의 호르몬 치료 및 질병의 병력에 따라 환자의 다른 하위 그룹에서 분석을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

645

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Abakan, 러시아 연방
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      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, 러시아 연방
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        • Site RU29 Private Practice
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      • Kostroma, 러시아 연방
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Site RU9 Private Practice
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, 러시아 연방
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, 러시아 연방
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, 러시아 연방
        • Site RU54 Private Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Eligard 45 mg이 처방된 진행성 전립선암(PCa)이 있는 18세 이상의 남성 환자

설명

포함 기준:

  • 종양학자가 Eligard 45mg을 처방하기로 결정한 진행성 PCa를 가진 18세 이상의 모든 남성 환자

제외 기준:

  • 모든 임상 시험에 환자 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 전립선암 환자
의약품: Eligard 45 mg 노출
피하 주사
다른 이름들:
  • 류프로렐린 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈청 PSA의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
기준선 및 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
테스토스테론 수치의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
기준선 및 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상 약물 반응의 수
기간: 기준선에서 치료 시작 후 24개월까지
기준선에서 치료 시작 후 24개월까지
EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)에 기반한 QoL의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 24개월까지
기준선에서 치료 시작 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU-EGD-NI-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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