Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эффективности действия препарата Элигард и его переносимости организмом больных распространенным раком предстательной железы в Российской Федерации

15 августа 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Проспективная многоцентровая обсервационная программа для оценки эффективности и переносимости 6-месячного депо Элигарда 45 мг у пациентов с распространенным раком предстательной железы в рутинной клинической практике уроонкологов в Российской Федерации

Элигард представляет собой форму для инъекций депо со сроком действия 6 месяцев, которая сочетает в себе активный ингредиент ацетат лейпрорелина (LA) с биоразлагаемой полимерной матрицей (система доставки Atrigel®). 6-месячная лекарственная форма (45 мг) была одобрена для российского рынка в 2009 году. Было показано, что он снижает уровни тестостерона и простат-специфического антигена (PSA) и хорошо переносится в нескольких клинических испытаниях. Однако клинические испытания ограничены строгими критериями включения и исключения пациентов. Таким образом, текущее неинтервенционное исследование, направленное на изучение возможности подтверждения эффективности и переносимости 6-месячного депо-формулы LA в широкой и гетерогенной популяции пациентов, встречающихся в повседневной клинической практике в Российской Федерации.

В этом исследовании будут оцениваться уровни общего ПСА и тестостерона в сыворотке, качество жизни (КЖ) пациентов, демографические данные пациентов, диагноз и результаты диагностики пациентов. Это позволит провести анализ в разных подгруппах больных в зависимости от предшествующего гормонального лечения и анамнеза заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Abakan, Российская Федерация
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Российская Федерация
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Российская Федерация
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Российская Федерация
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Российская Федерация
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Российская Федерация
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Российская Федерация
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Российская Федерация
        • Site RU54 Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола старше 18 лет с распространенным раком предстательной железы (РПЖ), которым был назначен Элигард 45 мг.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты мужского пола старше 18 лет с распространенным РПЖ, которым онкоуролог решил назначить Элигард 45 мг.

Критерий исключения:

  • Участие пациента в любых клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенным раком предстательной железы
Лекарство: Элигард 45 мг Экспозиция
Подкожные инъекции
Другие имена:
  • лейпрорелина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего ПСА в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до 24 месяцев после начала лечения
Исходно и каждые 6 месяцев до 24 месяцев после начала лечения
Процентное изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до 24 месяцев после начала лечения
Исходно и каждые 6 месяцев до 24 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после начала лечения
Исходный уровень до 24 месяцев после начала лечения
Среднее изменение качества жизни на основе пятимерного опросника EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после начала лечения
Исходный уровень до 24 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-EGD-NI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться