Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie som tittar på hur väl läkemedlet Eligard fungerar och hur väl det tolereras av kroppen av patienter med avancerad prostatakarcinom i Ryska federationen

15 augusti 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivt multicenter observationsprogram för utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av 6-månadersdepån Eligard 45 mg hos patienter med avancerad prostatacancer i rutinmässig klinisk praxis hos uro-onkologer i Ryska federationen

Eligard är en 6-månaders depåinjektionsformulering som kombinerar den aktiva ingrediensen leuprorelinacetat (LA) med en biologiskt nedbrytbar polymermatris (Atrigel® leveranssystem). Den 6-månaders (45 mg) formuleringen godkändes för den ryska marknaden 2009. Det har visat sig minska nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) och tolereras väl i flera kliniska prövningar. Kliniska prövningar begränsas dock av strikta kriterier för patientinkludering och uteslutning. Därför syftade den aktuella icke-interventionsstudien till att undersöka om effektiviteten och tolerabiliteten av 6-månaders LA-depåformuleringen också kunde bekräftas i en bred och heterogen patientpopulation som påträffas i daglig klinisk praxis i Ryska federationen.

Denna studie kommer att utvärdera totala serum-PSA- och testosteronnivåer, livskvalitet (QoL) för patienter, demografisk patientdata, diagnos och diagnostiska fynd hos patienter. Den kommer att ge analys i olika undergrupper av patienter beroende på tidigare hormonbehandling och sjukdomsanamnes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

645

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Abakan, Ryska Federationen
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Ryska Federationen
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Ryska Federationen
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Ryska Federationen
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Ryska Federationen
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Ryska Federationen
        • Site RU54 Private Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter >18 år med avancerad prostatacancer (PCa) till vilka Eligard 45 mg ordinerats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga patienter > 18 år med avancerad PCa till vilka onkurolog beslutat att skriva ut Eligard 45 mg

Exklusions kriterier:

  • Patientdeltagande i alla kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med avancerad prostatakarcinom
Läkemedel: Eligard 45 mg exponering
Subkutana injektioner
Andra namn:
  • leuprorelinacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av totalt serum-PSA
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​månad till 24 månader efter behandlingsstart
Baslinje och var 6:e ​​månad till 24 månader efter behandlingsstart
Procentuell förändring av testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​månad till 24 månader efter behandlingsstart
Baslinje och var 6:e ​​månad till 24 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter behandlingsstart
Baslinje till 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig förändring i QoL baserat på EuroQOL femdimensionella frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter behandlingsstart
Baslinje till 24 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU-EGD-NI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera