Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zkoumající, jak dobře lék Eligard funguje a jak dobře je snášen tělem pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Ruské federaci

15. srpna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektivní multicentrický observační program pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti 6měsíčního depotního Eligardu 45 mg u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v rutinní klinické praxi uro-onkologů v Ruské federaci

Eligard je 6měsíční depotní injekční přípravek, který kombinuje aktivní složku leuprorelin acetát (LA) s biologicky odbouratelnou polymerní matricí (Atrigel® transportní systém). 6měsíční (45 mg) formulace byla schválena pro ruský trh v roce 2009. V několika klinických studiích bylo prokázáno, že snižuje hladinu testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) a je dobře snášen. Klinické studie jsou však omezeny přísnými kritérii pro zařazení a vyloučení pacientů. Současná neintervenční studie proto měla za cíl prozkoumat, zda lze účinnost a snášenlivost 6měsíční depotní formulace LA potvrdit také u široké a heterogenní populace pacientů, se kterými se setkáváme v každodenní klinické praxi v Ruské federaci.

Tato studie bude hodnotit celkové hladiny PSA a testosteronu v séru, kvalitu života (QoL) pacientů, demografické údaje o pacientech, diagnózu a diagnostické nálezy u pacientů. Poskytne analýzu u různých podskupin pacientů v závislosti na předchozí hormonální léčbě a anamnéze onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

645

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Abakan, Ruská Federace
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Ruská Federace
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Ruská Federace
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Ruská Federace
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Ruská Federace
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Ruská Federace
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Ruská Federace
        • Site RU54 Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti >18 let s pokročilým karcinomem prostaty (PCa), kterým byl předepsán Eligard 45 mg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži starší 18 let s pokročilou PCa, kterým se onkourolog rozhodl předepsat Eligard 45 mg

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacientů v jakýchkoli klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty
Lék: Eligard 45 mg Expozice
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • leuprorelin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového PSA v séru
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců po zahájení léčby
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců po zahájení léčby
Procentuální změna hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců po zahájení léčby
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do 24 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení léčby
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení léčby
Průměrná změna v QoL na základě pětirozměrného dotazníku EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení léčby
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-EGD-NI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom prostaty

Klinické studie na Eligard 45 mg Expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit