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Um estudo observacional que analisa o funcionamento do medicamento Eligard e a tolerância do corpo de pacientes com câncer de próstata avançado na Federação Russa

15 de agosto de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Programa Observacional Prospectivo Multicêntrico para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Depot Eligard 45 mg de 6 meses em Pacientes com Carcinoma de Próstata Avançado na Prática Clínica de Rotina de Uro-Oncologistas na Federação Russa

Eligard é uma formulação de injeção de depósito de 6 meses que combina o ingrediente ativo acetato de leuprorrelina (LA) com uma matriz de polímero biodegradável (sistema de entrega Atrigel®). A formulação de 6 meses (45 mg) foi aprovada para o mercado russo em 2009. Foi demonstrado que reduz os níveis de testosterona e antígeno específico da próstata (PSA) e é bem tolerado em vários ensaios clínicos. No entanto, os ensaios clínicos são limitados por critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes. Portanto, o estudo não intervencional atual teve como objetivo investigar se a eficácia e a tolerabilidade da formulação de depósito de LA de 6 meses também poderiam ser confirmadas em uma população ampla e heterogênea de pacientes encontrada na prática clínica diária na Federação Russa.

Este estudo avaliará os níveis séricos totais de PSA e testosterona, Qualidade de Vida (QoL) dos pacientes, dados demográficos do paciente, diagnóstico e achados diagnósticos nos pacientes. Ele fornecerá análises em diferentes subgrupos de pacientes, dependendo do tratamento hormonal anterior e da anamnese da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

645

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Abakan, Federação Russa
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Federação Russa
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Federação Russa
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Federação Russa
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Federação Russa
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Federação Russa
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Federação Russa
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Federação Russa
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Federação Russa
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Federação Russa
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Federação Russa
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Federação Russa
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Federação Russa
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Federação Russa
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Federação Russa
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Federação Russa
        • Site RU54 Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes do sexo masculino >18 anos de idade com cancro da próstata (CaP) avançado a quem foi prescrito Eligard 45 mg

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino > 18 anos de idade com CaP avançado para os quais o oncourologista decidiu prescrever Eligard 45 mg

Critério de exclusão:

  • Participação do paciente em qualquer ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma de próstata avançado
Medicamento: Eligard 45 mg Exposição
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • acetato de leuprorrelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no PSA sérico total
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 24 meses após o início do tratamento
Baseline e a cada 6 meses até 24 meses após o início do tratamento
Alteração percentual nos níveis de testosterona
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até 24 meses após o início do tratamento
Baseline e a cada 6 meses até 24 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 24 meses após o início do tratamento
Linha de base até 24 meses após o início do tratamento
Mudança média na qualidade de vida com base no questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até 24 meses após o início do tratamento
Linha de base até 24 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU-EGD-NI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Próstata Avançado

Ensaios clínicos em Eligard 45 mg Exposição

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