Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie waarin wordt gekeken naar hoe goed het medicijn Eligard werkt en hoe goed het wordt verdragen door het lichaam van patiënten met gevorderd prostaatcarcinoom in de Russische Federatie

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospectief multicenter observatieprogramma voor evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het 6 maanden durende Depot Eligard 45 mg bij patiënten met gevorderd prostaatcarcinoom in de routinematige klinische praktijk van uro-oncologen in de Russische Federatie

Eligard is een depot-injectieformulering voor 6 maanden die de werkzame stof leuproreline-acetaat (LA) combineert met een biologisch afbreekbare polymeermatrix (Atrigel®-toedieningssysteem). De formulering voor 6 maanden (45 mg) werd in 2009 goedgekeurd voor de Russische markt. Het is aangetoond dat het de niveaus van testosteron en prostaatspecifiek antigeen (PSA) verlaagt en dat het goed wordt verdragen in verschillende klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken worden echter beperkt door strikte inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten. Daarom was het huidige niet-interventionele onderzoek gericht op het onderzoeken of de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de LA-depotformulering voor 6 maanden ook kon worden bevestigd in een brede en heterogene patiëntenpopulatie waarmee men in de dagelijkse klinische praktijk in de Russische Federatie wordt geconfronteerd.

Deze studie zal de totale serum-PSA- en testosteronniveaus, de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, demografische patiëntgegevens, diagnose en diagnostische bevindingen bij patiënten evalueren. Het zal analyses opleveren in verschillende subgroepen van patiënten, afhankelijk van eerdere hormonale behandeling en anamnese van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Abakan, Russische Federatie
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Russische Federatie
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Russische Federatie
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Russische Federatie
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Russische Federatie
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Russische Federatie
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Russische Federatie
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Russische Federatie
        • Site RU54 Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met gevorderde prostaatkanker (PCa) aan wie Eligard 45 mg was voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar met gevorderde PCa aan wie de oncouroloog besloot Eligard 45 mg voor te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname van patiënten aan alle klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een gevorderd prostaatcarcinoom
Geneesmiddel: Eligard 45 mg Blootstelling
Subcutane injecties
Andere namen:
  • leuproreline-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in totaal serum PSA
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden na start van de behandeling
Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden na start van de behandeling
Procentuele verandering in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden na start van de behandeling
Baseline en elke 6 maanden tot 24 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na start van de behandeling
Basislijn tot 24 maanden na start van de behandeling
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven op basis van de EuroQOL-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na start van de behandeling
Basislijn tot 24 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-EGD-NI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Eligard 45 mg Blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren