Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin lääke Eligard toimii ja kuinka hyvin edenneen eturauhassyövän potilaiden keho sietää sitä Venäjän federaatiossa

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Tuleva monikeskushavaintoohjelma 6 kuukauden Depot Eligard 45 mg:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä Venäjän federaation uro-onkologien rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Eligard on 6 kuukauden depot-injektioformulaatio, joka yhdistää vaikuttavan aineen leuproreliiniasetaatin (LA) biohajoavaan polymeerimatriisiin (Atrigel®-antojärjestelmä). 6 kuukauden (45 mg) formulaatio hyväksyttiin Venäjän markkinoille vuonna 2009. Sen on osoitettu alentavan testosteronin ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja ja olevan hyvin siedetty useissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisiä tutkimuksia rajoittavat kuitenkin tiukat potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Siksi nykyinen ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, voitaisiinko 6 kuukauden LA-varastovalmisteen teho ja siedettävyys vahvistaa myös laajassa ja heterogeenisessa potilasjoukossa, jota tavataan päivittäisessä kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin PSA- ja testosteronitasoja, potilaiden elämänlaatua (QoL), demografisia potilastietoja, diagnoosia ja diagnostisia löydöksiä potilailla. Se tarjoaa analyysin eri potilaiden alaryhmissä aiemmasta hormonihoidosta ja sairauden anamneesista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Abakan, Venäjän federaatio
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Venäjän federaatio
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Venäjän federaatio
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Venäjän federaatio
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Venäjän federaatio
        • Site RU54 Private Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

>18-vuotiaat miespotilaat, joilla on edennyt eturauhassyöpä (PCa), joille Eligard 45 mg määrättiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat miespotilaat, joilla on pitkälle edennyt PCa ja joille onkourologi päätti määrätä Eligard 45 mg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Lääke: Eligard 45 mg -altistus
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
  • leuproreliiniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos seerumin kokonais-PSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Testosteronitasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötaso 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen elämänlaatumuutos EuroQOLin viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötaso 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-EGD-NI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eligard 45 mg -altistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa