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Un estudio observacional que analiza qué tan bien funciona el fármaco Eligard y qué tan bien es tolerado por el cuerpo de pacientes con carcinoma de próstata avanzado en la Federación Rusa

15 de agosto de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Programa observacional multicéntrico prospectivo para la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del depósito de 45 mg de Eligard de 6 meses en pacientes con carcinoma de próstata avanzado en la práctica clínica habitual de urooncólogos en la Federación Rusa

Eligard es una formulación de inyección de depósito de 6 meses que combina el ingrediente activo acetato de leuprorelina (LA) con una matriz de polímero biodegradable (sistema de administración Atrigel®). La formulación de 6 meses (45 mg) fue aprobada para el mercado ruso en 2009. Se ha demostrado que reduce los niveles de testosterona y antígeno prostático específico (PSA) y que es bien tolerado en varios ensayos clínicos. Sin embargo, los ensayos clínicos están limitados por estrictos criterios de inclusión y exclusión de pacientes. Por lo tanto, el estudio no intervencionista actual tuvo como objetivo investigar si la eficacia y la tolerabilidad de la formulación de depósito de LA de 6 meses también podrían confirmarse en una población de pacientes amplia y heterogénea que se encuentra en la práctica clínica diaria en la Federación Rusa.

Este estudio evaluará los niveles séricos totales de PSA y testosterona, la calidad de vida (QoL) de los pacientes, los datos demográficos de los pacientes, el diagnóstico y los resultados del diagnóstico en los pacientes. Proporcionará análisis en diferentes subgrupos de pacientes en función del tratamiento hormonal previo y la anamnesis de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

645

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Abakan, Federación Rusa
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Federación Rusa
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Federación Rusa
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Federación Rusa
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Federación Rusa
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Federación Rusa
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Federación Rusa
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Federación Rusa
        • Site RU54 Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos > 18 años con cáncer de próstata avanzado (CaP) a quienes se les prescribió Eligard 45 mg

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes varones > 18 años con CaP avanzado a los que el oncourólogo decidió prescribir Eligard 45 mg

Criterio de exclusión:

  • Participación de los pacientes en cualquier ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma de próstata avanzado
Droga: Eligard 45 mg Exposición
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • acetato de leuprorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el PSA sérico total
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta 24 meses después del inicio del tratamiento
Inicial y cada 6 meses hasta 24 meses después del inicio del tratamiento
Cambio porcentual en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta 24 meses después del inicio del tratamiento
Inicial y cada 6 meses hasta 24 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después del inicio del tratamiento
Línea de base a 24 meses después del inicio del tratamiento
Cambio medio en la calidad de vida basado en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después del inicio del tratamiento
Línea de base a 24 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU-EGD-NI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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