Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające działanie leku Eligard i jego tolerancję przez organizm pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w Federacji Rosyjskiej

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektywny wieloośrodkowy program obserwacyjny do oceny skuteczności i tolerancji 6-miesięcznego Depot Eligard 45 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w rutynowej praktyce klinicznej uro-onkologów w Federacji Rosyjskiej

Eligard to 6-miesięczny preparat do wstrzykiwań depot, który łączy aktywny składnik octan leuproreliny (LA) z biodegradowalną matrycą polimerową (system dostarczania Atrigel®). Preparat 6-miesięczny (45 mg) został dopuszczony na rynek rosyjski w 2009 roku. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że obniża poziom testosteronu i antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz jest dobrze tolerowany. Jednak badania kliniczne są ograniczone przez ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów. Dlatego obecne badanie nieinterwencyjne miało na celu zbadanie, czy skuteczność i tolerancja 6-miesięcznego preparatu LA depot można również potwierdzić w szerokiej i heterogenicznej populacji pacjentów spotykanych w codziennej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej.

W badaniu tym zostaną ocenione poziomy całkowitego PSA i testosteronu w surowicy, jakość życia (QoL) pacjentów, dane demograficzne pacjentów, diagnoza i wyniki diagnostyczne u pacjentów. Zapewni analizę w różnych podgrupach pacjentek w zależności od wcześniejszego leczenia hormonalnego i wywiadu chorobowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Abakan, Federacja Rosyjska
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Federacja Rosyjska
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Federacja Rosyjska
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Federacja Rosyjska
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Site RU54 Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku >18 lat z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa), którym przepisano Eligard 45 mg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej > 18 lat z zaawansowanym rakiem stercza, którym onkourolog zdecydował się przepisać Eligard 45 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Udział pacjentów we wszelkich badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty
Lek: Eligard 45 mg Ekspozycja
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • octan leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego PSA w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 miesięcy do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wyjściowo i co 6 miesięcy do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Procentowa zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 miesięcy do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wyjściowo i co 6 miesięcy do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Średnia zmiana QoL na podstawie pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-EGD-NI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Badania kliniczne na Eligard 45 mg Ekspozycja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj