Megfigyelési tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az Eligard gyógyszer mennyire működik, és mennyire jól tolerálja az előrehaladott prosztatakarcinómában szenvedő betegek szervezete az Orosz Föderációban
2016. augusztus 15. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Leendő többközpontú megfigyelési program a 6 hónapos Depot Eligard 45 mg hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott prosztatakarcinómában szenvedő betegeknél az Orosz Föderációban az uro-onkológusok rutin klinikai gyakorlatában
Az Eligard egy 6 hónapos depó injekciós készítmény, amely a leuprorelin-acetátot (LA) egy biológiailag lebomló polimer mátrixszal (Atrigel® adagolórendszer) kombinálja. A 6 hónapos (45 mg) készítményt 2009-ben engedélyezték az orosz piacon. Számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy csökkenti a tesztoszteron és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét, és jól tolerálható. A klinikai vizsgálatokat azonban a szigorú betegek felvételi és kizárási kritériumai korlátozzák. Ezért a jelenlegi nem intervenciós vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 6 hónapos LA depó készítmény hatékonysága és tolerálhatósága megerősíthető-e az Orosz Föderáció napi klinikai gyakorlatában előforduló széles és heterogén betegpopulációban.
Ez a tanulmány értékeli a teljes szérum PSA- és tesztoszteronszintet, a betegek életminőségét (QoL), a betegek demográfiai adatait, valamint a betegek diagnózisát és diagnosztikai eredményeit. Elemzést ad a betegek különböző alcsoportjaiban a korábbi hormonális kezeléstől és a betegség anamnézisétől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
645
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abakan, Orosz Föderáció
- Site RU34 Private Practice
-
Anapa, Orosz Föderáció
- Site RU23 Private Practice
-
Belgorod, Orosz Föderáció
- Site RU33 Private Practice
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Site RU26 Private Practice
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Site RU43 Private Practice
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Site RU58 Private Practice
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Site RU27 Private Practice
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Site RU29 Private Practice
-
Izhevsk, Orosz Föderáció
- Site RU36 Private Practice
-
Kostroma, Orosz Föderáció
- Site RU60 Private Practice
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Site RU10 Private Practice
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Site RU12 Private Practice
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Site RU13 Private Practice
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Site RU9 Private Practice
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Site RU35 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU1 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU11 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU14 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU15 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU2 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU20 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU3 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU32 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU4 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU42 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU44 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU55 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU56 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU6 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU61 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU7 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU71 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU72 Private Practice
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site RU8 Private Practice
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Site RU21 Private Practice
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Site RU63 Private Practice
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Site RU64 Private Practice
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Site RU53 Private Practice
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Site RU30 Private Practice
-
Orel, Orosz Föderáció
- Site RU68 Private Practice
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Site RU18 Private Practice
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Site RU66 Private Practice
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció
- Site RU37 Private Practice
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Site RU40 Private Practice
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Site RU73 Private Practice
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RU17 Private Practice
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RU19 Private Practice
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RU65 Private Practice
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Site RU76 Private Practice
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Site RU59 Private Practice
-
Syktyvkar, Orosz Föderáció
- Site RU25 Private Practice
-
Tver, Orosz Föderáció
- Site RU54 Private Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, előrehaladott prosztatarákban (PCa) szenvedő férfi betegek, akiknek Eligard 45 mg-ot írtak fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, előrehaladott PCa-s férfibeteg, akinek az onkológus úgy döntött, hogy Eligard 45 mg-ot ír fel
Kizárási kritériumok:
- A betegek részvétele bármely klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott prosztata karcinómában szenvedő betegek
|
Szubkután injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes szérum PSA százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a kezelés megkezdését követő 24 hónapig
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a kezelés megkezdését követő 24 hónapig
|
|
A tesztoszteronszint százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 havonta a kezelés megkezdését követő 24 hónapig
|
Kiindulási állapot és 6 havonta a kezelés megkezdését követő 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 24 hónapig
|
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 24 hónapig
|
|
Átlagos QoL változás az EuroQOL ötdimenziós kérdőív alapján (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 24 hónapig
|
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-EGD-NI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .