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Eine Beobachtungsstudie, die untersucht, wie gut das Medikament Eligard wirkt und wie gut es vom Körper von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in der Russischen Föderation vertragen wird

15. August 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospektives multizentrisches Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des 6-Monats-Depots Eligard 45 mg bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in der klinischen Routinepraxis von Uro-Onkologen in der Russischen Föderation

Eligard ist eine 6-Monats-Depot-Injektionsformulierung, die den Wirkstoff Leuprorelinacetat (LA) mit einer biologisch abbaubaren Polymermatrix (Atrigel® Delivery System) kombiniert. Die 6-Monats-Formulierung (45 mg) wurde 2009 für den russischen Markt zugelassen. In mehreren klinischen Studien wurde gezeigt, dass es die Testosteron- und Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel senkt und gut verträglich ist. Klinische Studien sind jedoch durch strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten eingeschränkt. Ziel der aktuellen nicht-interventionellen Studie war es daher zu untersuchen, ob die Wirksamkeit und Verträglichkeit der 6-Monats-LA-Depot-Formulierung auch in einem breiten und heterogenen Patientenkollektiv bestätigt werden kann, das in der täglichen klinischen Praxis in der Russischen Föderation anzutreffen ist.

Diese Studie wird die gesamten PSA- und Testosteronspiegel im Serum, die Lebensqualität (QoL) der Patienten, demografische Patientendaten, Diagnose und diagnostische Befunde bei Patienten bewerten. Es wird eine Analyse in verschiedenen Untergruppen von Patienten in Abhängigkeit von der vorherigen Hormonbehandlung und der Anamnese der Krankheit ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Abakan, Russische Föderation
        • Site RU34 Private Practice
      • Anapa, Russische Föderation
        • Site RU23 Private Practice
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Site RU33 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Site RU26 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Site RU43 Private Practice
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Site RU58 Private Practice
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Site RU27 Private Practice
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Site RU29 Private Practice
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Site RU36 Private Practice
      • Kostroma, Russische Föderation
        • Site RU60 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Site RU10 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Site RU12 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Site RU13 Private Practice
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Site RU9 Private Practice
      • Kursk, Russische Föderation
        • Site RU35 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU1 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU11 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU14 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU15 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU2 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU20 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU3 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU32 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU4 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU42 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU44 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU55 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU56 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU6 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU61 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU7 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU71 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU72 Private Practice
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site RU8 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Site RU21 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Site RU63 Private Practice
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Site RU64 Private Practice
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Site RU53 Private Practice
      • Omsk, Russische Föderation
        • Site RU30 Private Practice
      • Orel, Russische Föderation
        • Site RU68 Private Practice
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Site RU18 Private Practice
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Site RU66 Private Practice
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Site RU37 Private Practice
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Site RU40 Private Practice
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Site RU73 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU17 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU19 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU65 Private Practice
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Site RU76 Private Practice
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Site RU59 Private Practice
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Site RU25 Private Practice
      • Tver, Russische Föderation
        • Site RU54 Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten > 18 Jahre mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PCa), denen Eligard 45 mg verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten > 18 Jahre mit fortgeschrittenem PCa, denen der Onkologe beschloss, Eligard 45 mg zu verschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnahme an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
Arzneimittel: Eligard 45 mg Exposition
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Serum-PSA
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline und alle 6 Monate bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline und alle 6 Monate bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Mittlere Veränderung der Lebensqualität basierend auf dem EuroQOL-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-EGD-NI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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