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Étude d'évaluation et de gestion de la sécheresse oculaire (DREAM)

23 juin 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de l'étude DREAM est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une supplémentation en acides gras oméga-3 pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour :

  • Testez l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en oméga-3 est un traitement efficace pour la sécheresse oculaire (DED) dans un essai clinique primaire.
  • Mieux comprendre le SSO en décrivant et en évaluant un ensemble complet de caractéristiques du SSO et du traitement sur 12 mois d'observation dans un groupe de patients bien caractérisé.
  • Déterminez les effets d'une utilisation prolongée et de l'arrêt des oméga-3 grâce à l'essai d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Supérieur ou égal à 2 des 4 signes suivants dans le même œil lors des visites de dépistage et de référence (les mêmes signes doivent être présents lors des visites de dépistage et de référence) : coloration conjonctivale présente supérieure ou égale à 1 (sur un score possible de 6 par œil), Coloration cornéenne à la fluorescéine supérieure ou égale à 4 (sur un score possible de 15 par œil), Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) inférieur ou égal à 7 secondes, Test de Schirmer supérieur ou égal à 1 à inférieure ou égale à 7 mm en 5 minutes.
  • Score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) : 25-80 au dépistage, 21-80 au départ.
  • Symptômes de SSO depuis plus de ou égal à 6 mois.
  • Utilisation ou désir d'utiliser des larmes artificielles au moins 2 fois par jour au cours des 2 semaines précédentes.
  • Capacité à avaler de grandes gélules molles

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux ingrédients des suppléments ou du placebo
  • Port de lentilles de contact
  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Infection oculaire actuelle, inflammation ou conjonctivite allergique aiguë
  • Antécédents de : kératite herpétique oculaire, chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois, chirurgie LASIK, utilisation de médicaments contre le glaucome ou chirurgie pour le glaucome, maladie du foie, fibrillation auriculaire, hémophilie ou tendances hémorragiques
  • Actuellement sous anticoagulothérapie
  • Anomalies des paupières ou cicatrices oculaires étendues
  • Utilisation de suppléments d'EPA/DHA dépassant 1200 mg par jouri
  • Utilisation actuelle, période de sevrage insuffisante ou intention de modifier des traitements spécifiques pour la sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppléments d'oméga-3
Total 2000 mg d'EPA et 1000 mg de DHA par jour pris dans 5 gélules
Médicament: Suppléments d'oméga-3
2000 mg d'EPA et 1000 mg de DHA par jour
Comparateur placebo: Placebo
Huile d'olive-5 gélules par jour
Médicament: Placebo
Gélules d'huile d'olive fabriquées pour imiter les gélules oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la variation par rapport au départ du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
Moyenne des scores de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de dépistage et de confirmation de l'éligibilité. Les scores OSDI vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant l'absence d'inconfort oculaire et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement minimal cliniquement significatif du score est de 10 points.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution supérieure ou égale à 10 points de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) (amélioration d'au moins 10 points des symptômes)
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec une diminution d'au moins 10 points par rapport au départ dans l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI). Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen aux visites de dépistage et de confirmation d'éligibilité. Les scores OSDI vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant l'absence d'inconfort oculaire et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Un score de changement négatif = amélioration.
12 mois
Modification de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'indice d'inconfort oculaire bref (BODI)
Délai: 12 mois
Les scores de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'indice d'inconfort oculaire bref (BODI) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un inconfort plus important. Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen aux visites de dépistage et de confirmation d'éligibilité. Un score de changement négatif = amélioration.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de santé physique SF-36
Délai: 12 mois
Étude 36 sur les résultats médicaux - Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Sous-échelle de santé physique. La plage de la sous-échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique autodéclarée. Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen aux visites de dépistage et de confirmation d'éligibilité. Un score de changement positif = amélioration.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de santé mentale SF-36
Délai: 12 mois
Étude 26 sur les résultats médicaux--Sous-échelle de santé mentale de l'enquête sur la santé du formulaire court d'items (SF-36). La plage de la sous-échelle de la santé mentale va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale autodéclarée. Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen aux visites de dépistage et de confirmation d'éligibilité. Un score de changement positif = amélioration.
12 mois
Conformité au protocole de traitement de l'étude, mesurée par la modification des taux sanguins d'EPA
Délai: 12 mois
Changement des niveaux d'EPA dans les globules rouges - points de pourcentage. Le changement est le niveau moyen à 6 et 12 mois moins le niveau à la visite de confirmation d'éligibilité. (Le sang n'a pas été prélevé lors de la visite de dépistage.) Si les sujets sont conformes, des niveaux plus élevés d'EPA dans les globules rouges du groupe oméga 3 sont attendus et aucun changement n'est attendu dans le groupe placebo. Les données manquent pour 20 sujets du groupe Oméga 3 et 15 sujets du groupe placebo car le sang n'a pas été prélevé lors de la visite.
12 mois
Conformité au protocole de traitement de l'étude, mesurée par la modification des taux sanguins de DHA
Délai: 12 mois
Changement des niveaux de DHA dans les globules rouges - points de pourcentage. Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen lors de la visite de confirmation d'éligibilité (le sang n'a pas été prélevé lors de la visite de dépistage. En cas de conformité, des taux de DHA plus élevés dans les globules rouges du groupe oméga 3 sont attendus et aucun changement n'est attendu dans le groupe placebo. Il manque des données pour 20 sujets du groupe Oméga 3 et 15 sujets du groupe placebo.
12 mois
Conformité au protocole de traitement de l'étude, mesurée par la modification des taux sanguins d'acide oléique
Délai: 12 mois
Changement des niveaux d'acide oléique (de l'huile d'olive) dans les globules rouges - points de pourcentage. Le changement est le score moyen à 6 et 12 mois moins le score moyen lors de la visite de confirmation d'éligibilité. (Le sang n'a pas été prélevé lors de la visite de dépistage.) Les données sont manquantes pour 20 sujets du groupe Oméga 3 et 15 sujets du groupe placebo car le sang n'a pas été prélevé.
12 mois
Modification du score de coloration conjonctivale
Délai: 12 mois
Changement moyen entre 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de dépistage et de confirmation de l'éligibilité parmi les yeux qualifiés pour l'étude. Les scores varient entre 0 et 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Un changement négatif indique une amélioration.
12 mois
Modification du test de Schirmer mm
Délai: 12 mois
Le test de Schirmer mesure la production de larmes par un œil mesurée en mm de mouillage d'une bande de papier attachée à la paupière inférieure pendant 5 minutes. Les scores vont de 0 à 30 mm ou plus. Des scores plus faibles indiquent une sécheresse oculaire plus sévère. Le changement est le changement moyen entre 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de dépistage et de confirmation de l'éligibilité parmi les yeux qualifiés pour l'étude.
12 mois
Changement du temps de rupture du film lacrymal, en secondes
Délai: 12 mois
Moyenne des valeurs de 6 et 12 mois moins moyenne des valeurs des visites de sélection et de confirmation d'éligibilité. La plage de scores possible est de 0->20. Des valeurs faibles indiquent une plus grande sévérité. Un score de changement positif = amélioration.
12 mois
Modification du score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 12 mois
Changement moyen entre 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de dépistage et de confirmation de l'éligibilité parmi les yeux de cette qualité qui se sont qualifiés pour l'étude. La plage de scores possible est de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Un changement négatif indique une amélioration.
12 mois
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
Les scores d'acuité visuelle de 0 à 100 correspondent à des niveaux d'acuité visuelle Snellen inférieurs à 20/800 à 20/10, respectivement. Score de changement plus élevé = amélioration de l'acuité visuelle.
12 mois
Changement dans l'utilisation des larmes artificielles et d'autres traitements pour la sécheresse oculaire
Délai: 12 mois
Sujets avec changement du nombre de traitements utilisés pour la sécheresse oculaire, n.,(%)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire (PIO) - mm Hg
Délai: 12 mois
La pression oculaire est mesurée en millimètres de mercure (mm Hg). La pression oculaire normale varie de 12 à 22 mm Hg, et une pression oculaire supérieure à 22 mm Hg est considérée comme supérieure à la normale. Inclus par mesure de sécurité.
12 mois
Changement du temps de rupture des larmes par kératographie
Délai: 12 mois
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire évaporative. Dans cette mesure, TBUT est mesuré à l'aide de la machine à kératographe. TBUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal. Le changement est la moyenne des valeurs de 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de sélection et de confirmation d'éligibilité.
12 mois
Changement de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) par kératographie
Délai: 12 mois
Le but du film lacrymal est de réduire l'évaporation des larmes naturelles. L'évaluation du ménisque du film lacrymal est une mesure quantitative de la quantité de film lacrymal. Dans cette mesure, le TMH est mesuré à l'aide de la machine à kératographe. Le changement est la moyenne des valeurs de 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de sélection et de confirmation d'éligibilité.
12 mois
Changement de rougeur par kératographie
Délai: 12 mois
Modification de la rougeur oculaire mesurée à l'aide de la machine à kératographe. Le changement est la moyenne des valeurs de 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de sélection et de confirmation d'éligibilité. Titre de l'échelle utilisée pour mesurer le résultat : Oculus Keratograph 5M R-scan, Plages d'échelle : 0,0-4,0. Un nombre inférieur indique un meilleur résultat (moins de rougeurs).
12 mois
Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: 12 mois
L'osmolarité des larmes mesure la teneur en sel des larmes. Une osmolarité plus élevée indique une sécheresse oculaire plus sévère. Le changement est la moyenne des valeurs de 6 et 12 mois moins la moyenne des valeurs des visites de sélection et de confirmation d'éligibilité. Un score de changement inférieur indique une amélioration.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Chercheur principal: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10EY022881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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