안구 건조 평가 및 관리 연구 (DREAM)
2022년 6월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
DREAM 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안구 건조증 증상 완화에 있어 오메가-3 지방산 보충의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- 1차 임상 시험에서 오메가-3 보충이 안구 건조증(DED)에 효과적인 치료법이라는 가설을 테스트합니다.
- 잘 특성화된 환자 그룹에서 12개월 동안 관찰한 DED 및 치료의 포괄적인 기능 집합을 설명하고 평가하여 DED를 더 잘 이해합니다.
- 연장 시험을 통해 오메가-3의 연장 사용 및 중단의 효과를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Stephen Cohen, OD PC
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pendleton Eye Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Florida
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Largo, Florida, 미국
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- KU Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Mulqueeny Eye Centers
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Kent, Ohio, 미국, 44240
- Northeast Ohio Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 동일한 눈에서 다음 4개의 징후 중 2개 이상(스크리닝 및 베이스라인 방문 시 동일한 징후가 있어야 함): 결막 염색이 1 이상(가능한 점수 6개 중 1개) 눈), 각막 형광 염색이 4 이상(눈당 가능한 점수 15점 중), 눈물막 파괴 시간(TBUT)이 7초 이하, Schirmer 테스트가 1 이상 5분에 7mm 이하.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수: 스크리닝 시 25-80, 기준선에서 21-80.
- 6개월 이상 DED 증상.
- 지난 2주 동안 하루에 최소 2번 인공 눈물을 사용했거나 사용하고자 했습니다.
- 크고 부드러운 젤캡을 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 보충제 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 콘택트 렌즈 착용
- 임신, 수유 또는 수유
- 현재 안구 감염, 염증 또는 급성 알레르기 결막염
- 병력: 안구 헤르페스 각막염, 지난 6개월 동안 안구 수술, 라식 수술, 녹내장 약물 사용 또는 녹내장 수술, 간 질환, 심방 세동, 혈우병 또는 출혈 경향
- 현재 항응고제 치료 중
- 눈꺼풀 이상 또는 광범위한 눈 흉터
- 하루에 1200mg을 초과하는 EPA/DHA 보충제 사용i
- 현재 사용, 불충분한 세척 기간 또는 안구 건조증에 대한 특정 치료법을 변경하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 보충제
하루 총 2000mg EPA 및 1000mg DHA를 젤캡 5개로 섭취
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하루 2000mg EPA 및 1000mg DHA
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위약 비교기: 위약
올리브 오일 - 하루 5젤캡
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오메가-3 겔캡을 모방하도록 제조된 올리브 오일 겔캡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선으로부터의 변화 평균
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월의 평균 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수에서 스크리닝 및 적격성 확인 방문의 평균 값을 뺀 값입니다.
OSDI 점수 범위는 0~100이며, 0점은 눈의 불편함이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수에서 임상적으로 의미 있는 최소한의 변화는 10점입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 10점 이상 감소(증상의 최소 10점 개선)
기간: 12 개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 기준선에서 최소 10포인트 감소한 참가자 수.
변경은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균 점수를 뺀 값입니다.
OSDI 점수 범위는 0~100이며, 0점은 눈의 불편함이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수 = 개선.
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12 개월
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간략한 안구 불편 지수(BODI) 통증 간섭 하위척도의 변화
기간: 12 개월
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BODI(간단한 안구 불편 지수) 통증 간섭 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 불편함이 심함을 나타냅니다.
변경은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균 점수를 뺀 값입니다.
부정적인 변화 점수 = 개선.
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12 개월
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SF-36 신체 건강 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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의학적 결과 연구 36-항목 약식 건강 조사(SF-36) 신체 건강 하위척도.
하위 척도 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 자가 보고한 신체 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
변경은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균 점수를 뺀 값입니다.
긍정적인 변화 점수 = 개선.
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12 개월
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SF-36 정신 건강 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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의학적 결과 연구 26-항목 약식 건강 조사(SF-36) 정신 건강 하위척도.
정신 건강 하위 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자가 보고 정신 건강이 더 양호함을 나타냅니다.
변경은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균 점수를 뺀 값입니다.
긍정적인 변화 점수 = 개선.
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12 개월
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EPA의 혈중 농도 변화로 측정한 연구 치료 프로토콜 준수
기간: 12 개월
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적혈구의 EPA 수치 변화 - 백분율 포인트.
변경은 6개월 및 12개월 평균 수준에서 자격 확인 방문 수준을 뺀 값입니다.
(스크리닝 방문 시 혈액을 채취하지 않았습니다.)
피험자가 규정을 준수하는 경우 오메가 3 그룹의 적혈구에서 더 높은 EPA 수치가 예상되며 위약 그룹에서는 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
방문 시 혈액을 채취하지 않았기 때문에 오메가 3 그룹의 20명의 피험자와 위약 그룹의 15명의 피험자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
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12 개월
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DHA의 혈중 농도 변화로 측정한 연구 치료 프로토콜 준수
기간: 12 개월
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적혈구의 DHA 수준 변화 - 백분율 포인트.
변동은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 자격 확인 방문 시 평균 점수를 뺀 값입니다(스크리닝 방문 시 채혈하지 않음).
규정을 준수하는 경우 오메가 3 그룹의 적혈구에서 더 높은 DHA 수치가 예상되며 위약 그룹에서는 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
오메가 3 그룹의 20명의 피험자와 위약 그룹의 15명의 피험자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
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12 개월
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올레산 혈중 수치 변화로 측정한 연구 치료 프로토콜 준수
기간: 12 개월
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적혈구의 올레산(올리브 오일에서 추출) 수치 변화 - 백분율 포인트.
변경은 6개월 및 12개월 평균 점수에서 자격 확인 방문 평균 점수를 뺀 값입니다.
(스크리닝 방문 시 혈액을 채취하지 않았습니다.)
혈액을 채취하지 않았기 때문에 Omega 3 그룹의 20명의 피험자와 위약 그룹의 15명의 피험자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
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12 개월
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결막 염색 점수의 변화
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월의 평균 변화에서 연구 자격이 있는 안구 사이의 스크리닝 및 적격성 확인 방문의 평균 값을 뺀 값입니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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Schirmer's Test mm의 변화
기간: 12 개월
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Schirmer's test는 아래 눈꺼풀에 5분 동안 부착된 종이 조각의 젖음 mm로 측정하여 눈의 눈물 생성을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 30mm 이상입니다.
점수가 낮을수록 안구건조증이 심함을 나타냅니다.
변화는 6개월과 12개월의 평균 변화에서 연구 자격이 있는 안구 사이의 스크리닝 및 적격성 확인 방문의 평균 값을 뺀 값입니다.
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12 개월
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눈물막 분해 시간의 변화(초)
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월의 평균값에서 스크리닝 및 적격성 확인 방문의 평균값을 뺀 값입니다.
가능한 점수 범위는 0->20입니다.
낮은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수 = 개선.
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12 개월
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각막 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 12 개월
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6개월과 12개월의 평균 변화에서 연구에 자격이 있는 눈 사이에서 스크리닝 및 적격성 확인 방문의 평균 값을 뺀 값입니다.
가능한 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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시력의 변화
기간: 12 개월
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0-100의 시력 점수는 각각 20/800에서 20/10 미만의 Snellen 시력 수준에 해당합니다.
더 높은 변화 점수 = 개선된 시력.
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12 개월
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안구 건조증에 대한 인공 눈물 및 기타 치료법의 변화
기간: 12 개월
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안구건조증에 사용된 치료 횟수의 변화가 있는 피험자, n.,(%)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)의 변화 - mm Hg
기간: 12 개월
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안압은 수은주 밀리미터(mm Hg)로 측정됩니다.
정상 안압은 12~22mmHg이며, 22mmHg 이상이면 정상보다 높은 안압을 말합니다.
안전 조치로 포함됩니다.
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12 개월
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각막조영술에 의한 눈물파괴시간의 변화
기간: 12 개월
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눈물 분해 시간(TBUT)은 증발성 안구 건조증을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정에서 TBUT는 케라토그래프 기계를 사용하여 측정됩니다.
TBUT는 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분이 나타날 때까지 경과된 시간(초)으로 기록됩니다.
변화는 6개월 및 12개월의 평균값에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균값을 뺀 값입니다.
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12 개월
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각막조영술에 의한 눈물반월판 높이(TMH)의 변화
기간: 12 개월
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눈물막의 목적은 자연 눈물의 증발을 줄이는 것입니다.
눈물막 반월판의 평가는 눈물막의 양을 정량적으로 측정하는 것입니다.
이 측정에서 TMH는 케라토그래프 기계를 사용하여 측정됩니다.
변화는 6개월 및 12개월의 평균값에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균값을 뺀 값입니다.
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12 개월
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케라토그래피에 의한 홍조의 변화
기간: 12 개월
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케라토그래프 기계를 사용하여 측정한 안구 충혈의 변화.
변화는 6개월 및 12개월의 평균값에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균값을 뺀 값입니다.
결과 측정에 사용된 척도의 제목: Oculus Keratograph 5M R-scan, 척도 범위: 0.0-4.0.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(덜 붉어짐).
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12 개월
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눈물 삼투압의 변화
기간: 12 개월
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눈물 삼투압은 눈물의 염분 함량을 측정합니다.
삼투압이 높을수록 안구건조증이 심함을 나타냅니다.
변화는 6개월 및 12개월의 평균값에서 선별 및 적격성 확인 방문의 평균값을 뺀 값입니다.
변경 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
- 수석 연구원: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bunya VY, Ying GS, Maguire MG, Kuklinski E, Lin MC, Peskin E, Asbell PA; DREAM Study Research Group. Prevalence of Novel Candidate Sjogren Syndrome Autoantibodies in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study. Cornea. 2018 Nov;37(11):1425-1430. doi: 10.1097/ICO.0000000000001714.
- Daniel E, Maguire MG, Pistilli M, Bunya VY, Massaro-Giordano GM, Smith E, Kadakia PA, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Grading and baseline characteristics of meibomian glands in meibography images and their clinical associations in the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) study. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):491-501. doi: 10.1016/j.jtos.2019.04.003. Epub 2019 Apr 22.
- Oydanich M, Maguire MG, Pistilli M, Hamrah P, Greiner JV, Lin MC, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management Study Research Group. Effects of Omega-3 Supplementation on Exploratory Outcomes in the Dry Eye Assessment and Management Study. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):136-138. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.07.009. Epub 2019 Jul 25.
- Roy NS, Wei Y, Yu Y, Ying GS, Kuklinski E, Barry B, Maguire MG, Dana R, Brightwell-Arnold M, Asbell PA; for the Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Group. Conjunctival HLA-DR Expression and Its Association With Symptoms and Signs in the DREAM Study. Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 21;8(4):31. doi: 10.1167/tvst.8.4.31. eCollection 2019 Jul.
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- Sayegh RR, Yu Y, Farrar JT, Kuklinski EJ, Shtein RM, Asbell PA, Maguire MG; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Ocular Discomfort and Quality of Life Among Patients in the Dry Eye Assessment and Management Study. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):869-876. doi: 10.1097/ICO.0000000000002580.
- Hussain M, Shtein RM, Pistilli M, Maguire MG, Oydanich M, Asbell PA; DREAM Study Research Group. The Dry Eye Assessment and Management (DREAM) extension study - A randomized clinical trial of withdrawal of supplementation with omega-3 fatty acid in patients with dry eye disease. Ocul Surf. 2020 Jan;18(1):47-55. doi: 10.1016/j.jtos.2019.08.002. Epub 2019 Aug 16.
- Szczotka-Flynn LB, Maguire MG, Ying GS, Lin MC, Bunya VY, Dana R, Asbell PA; Dry Eye Assessment and Management (DREAM) Study Research Group. Impact of Dry Eye on Visual Acuity and Contrast Sensitivity: Dry Eye Assessment and Management Study. Optom Vis Sci. 2019 Jun;96(6):387-396. doi: 10.1097/OPX.0000000000001387.
- Asbell PA, Maguire MG, Peskin E, Bunya VY, Kuklinski EJ; Dry Eye Assessment and Management (DREAM(c)) Study Research Group. Dry Eye Assessment and Management (DREAM(c)) Study: Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:70-79. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.002. Epub 2018 Jun 6.
- Dry Eye Assessment and Management Study Research Group, Asbell PA, Maguire MG, Pistilli M, Ying GS, Szczotka-Flynn LB, Hardten DR, Lin MC, Shtein RM. n-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of Dry Eye Disease. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1681-1690. doi: 10.1056/NEJMoa1709691. Epub 2018 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가-3 보충제에 대한 임상 시험
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
-
Eclipse Medical Ltd.KCRI모병비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한