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ドライアイの評価と管理に関する研究 (DREAM)

2022年6月23日 更新者：University of Pennsylvania
DREAM研究の目的は、中等度から重度のドライアイ疾患の症状を緩和する際のオメガ3脂肪酸の補給の有効性と安全性を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次の目的で設計されています。

  • 一次臨床試験で、オメガ 3 補給がドライアイ疾患 (DED) の効果的な治療法であるという仮説をテストします。
  • 十分に特徴付けられた患者グループにおける 12 か月にわたる観察の DED および治療の包括的な一連の機能を説明および評価することにより、DED をよりよく理解します。
  • 延長トライアルを通じて、オメガ-3 の延長使用と中止の効果を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよびベースライン来院時に同じ眼に次の 4 つの徴候のうち 2 つ以上 (同じ徴候がスクリーニングおよびベースライン来院時に存在する必要があります):眼)、角膜フルオレセイン染色が 4 以上 (眼あたり 15 の可能なスコアのうち)、涙液膜破壊時間 (TBUT) が 7 秒以下、シルマー試験が 1 以上5 分で 7 mm 以下。
  • 眼表面疾患指数（OSDI）スコア：スクリーニング時25～80、ベースライン時21～80。
  • 6か月以上のDEDの症状。
  • 過去 2 週間に人工涙液を 1 日 2 回以上使用した、または使用したい。
  • 大きくて柔らかいジェルキャップを飲み込む能力

除外基準:

  • サプリメントまたはプラセボの成分にアレルギーがある
  • コンタクトレンズ着用
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -現在の眼感染症、炎症、または急性アレルギー性結膜炎
  • 病歴：眼ヘルペス性角膜炎、過去6か月の眼科手術、レーシック手術、緑内障薬の使用または緑内障手術、肝疾患、心房細動、血友病または出血傾向
  • 現在、抗凝固療法中
  • まぶたの異常または広範な眼の瘢痕
  • 1 日あたり 1200 mg を超える EPA/DHA サプリメントの使用i
  • 現在の使用、不十分なウォッシュアウト期間、またはドライアイ疾患の特定の治療法を変更する意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3サプリメント
ジェルカプセル5粒で1日あたり合計2000mgのEPAと1000mgのDHAを摂取
薬：オメガ3サプリメント
1 日あたり 2000 mg の EPA と 1000 mg の DHA
プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイル - 1日ジェルキャップ5杯
薬：プラセボ
オメガ3ジェルキャップを模倣するように製造されたオリーブオイルジェルキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月および12か月での眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースラインからの変化の平均
時間枠：12ヶ月
6 か月および 12 か月の眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの平均から、スクリーニングおよび適格性確認の来院による値の平均を差し引いたもの。 OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は眼の不快感がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコアの臨床的に意味のある最小の変化は 10 ポイントです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数（OSDI）の10ポイント以上の減少（症状の少なくとも10ポイントの改善）
時間枠：12ヶ月
眼表面疾患指数 (OSDI) がベースラインから少なくとも 10 ポイント減少した参加者の数。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから、スクリーニングおよび適格性確認の来院時の平均スコアを差し引いたものです。 OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は眼の不快感がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 負の変化スコア = 改善。
12ヶ月
簡単な眼の不快感指数（BODI）の変化 疼痛干渉サブスケール
時間枠：12ヶ月
短時間の眼の不快感指数 (BODI) の疼痛干渉サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど不快感が大きいことを示します。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから、スクリーニングおよび適格性確認の来院時の平均スコアを差し引いたものです。 負の変化スコア = 改善。
12ヶ月
SF-36 身体的健康サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
Medical Outcomes Study 36 -- Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Health サブスケール。 サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己報告による身体的健康関連の生活の質が高いことを示します。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから、スクリーニングおよび適格性確認の来院時の平均スコアを差し引いたものです。 正の変化スコア = 改善。
12ヶ月
SF-36 メンタルヘルス サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
Medical Outcomes Study 26 -- Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health サブスケール。 メンタルヘルス サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告によるメンタルヘルスが良好であることを示します。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから、スクリーニングおよび適格性確認の来院時の平均スコアを差し引いたものです。 正の変化スコア = 改善。
12ヶ月
EPAの血中濃度の変化によって測定される研究治療プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
赤血球中の EPA レベルの変化 - パーセンテージ ポイント。 変化は、6 か月および 12 か月の平均レベルから適格性確認訪問時のレベルを差し引いたものです。 （検診時採血はしていません。） 対象が従順である場合、オメガ 3 グループの赤血球の EPA レベルが高くなることが予想され、プラセボ グループでは変化が予想されません。 受診時に採血しなかったため、オメガ 3 グループの 20 人の被験者とプラセボ グループの 15 人の被験者のデータが欠落しています。
12ヶ月
DHAの血中濃度の変化によって測定される研究治療プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
赤血球中の DHA レベルの変化 - パーセンテージ ポイント。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから適格性確認訪問時の平均スコアを差し引いたものです (スクリーニング訪問時に採血は行われませんでした。 準拠している場合、オメガ3グループの赤血球のDHAレベルが高くなることが予想され、プラセボグループでは変化が予想されません. オメガ 3 グループの 20 人の被験者とプラセボ グループの 15 人の被験者のデータがありません。
12ヶ月
オレイン酸の血中濃度の変化によって測定される研究治療プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
赤血球中のオレイン酸 (オリーブ オイル由来) レベルの変化 - パーセンテージ ポイント。 変化は、6 か月および 12 か月の平均スコアから適格性確認訪問時の平均スコアを差し引いたものです。 （検診時採血はしていません。） オメガ 3 グループの 20 人の被験者とプラセボ グループの 15 人の被験者については、採血が行われなかったため、データが欠落しています。
12ヶ月
結膜染色スコアの変化
時間枠：12ヶ月
6 か月および 12 か月からの平均変化から、この研究に適格な眼のスクリーニングおよび適格性確認の訪問からの値の平均を差し引いたもの。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
12ヶ月
シルマー試験 mm の変化
時間枠：12ヶ月
シルマー試験は、下まぶたに取り付けられた紙片が 5 分間濡れる mm によって測定される目による涙の生成を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 mm 以上です。 スコアが低いほど、ドライアイがより深刻であることを示します。 変化は、6 か月および 12 か月からの平均変化から、調査に適格な眼のスクリーニングおよび適格性確認の来院による値の平均を差し引いたものです。
12ヶ月
涙液層の崩壊時間の変化 (秒)
時間枠：12ヶ月
6 か月および 12 か月の値の平均から、スクリーニングおよび適格性確認の訪問の値の平均を差し引いた値。 スコアの可能な範囲は 0->20 です。 値が低いほど重大度が高いことを示します。 正の変化スコア = 改善。
12ヶ月
角膜フルオレセイン染色スコアの変化
時間枠：12ヶ月
6 か月および 12 か月からの平均変化から、スクリーニングおよび適格性確認の訪問からの値の平均を差し引いた、その質が研究に適した眼。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
12ヶ月
視力の変化
時間枠：12ヶ月
0 ～ 100 の視力スコアは、それぞれ 20/800 ～ 20/10 より悪いスネレン視力レベルに対応します。 変化スコアが高い = 視力が向上しています。
12ヶ月
ドライアイ疾患の人工涙液などの使用の変化
時間枠：12ヶ月
ドライアイ疾患の治療回数が変化した被験者 n.,(%)
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP) の変化 - mm Hg
時間枠：12ヶ月
眼圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 正常な眼圧の範囲は 12 ～ 22 mm Hg で、眼圧が 22 mm Hg を超えると正常よりも高いと見なされます。 安全対策として搭載。
12ヶ月
ケラトグラフィーによる涙の切れ時間の変化
時間枠：12ヶ月
蒸発性ドライアイ疾患の評価には、涙液分解時間 (TBUT) が使用されます。 この測定では、ケラトグラフ マシンを使用して TBUT を測定します。 TBUT は、最後のまばたきから涙液層に最初のドライ スポットが現れるまでの秒数として記録されます。 変化は、6 か月および 12 か月の値の平均から、スクリーニングおよび適格性確認訪問の値の平均を引いたものです。
12ヶ月
ケラトグラフィーによる涙液メニスカスの高さ（TMH）の変化
時間枠：12ヶ月
涙液膜の目的は、自然の涙の蒸発を抑えることです。 涙液層メニスカスの評価は、涙液層の量の定量的測定です。 この測定では、ケラトグラフ マシンを使用して TMH を測定します。 変化は、6 か月および 12 か月の値の平均から、スクリーニングおよび適格性確認訪問の値の平均を引いたものです。
12ヶ月
ケラトグラフィーによる赤みの変化
時間枠：12ヶ月
ケラトグラフ マシンを使用して測定した眼の赤みの変化。 変化は、6 か月および 12 か月の値の平均から、スクリーニングおよび適格性確認訪問の値の平均を引いたものです。 結果を測定するために使用されるスケールのタイトル: Oculus Keratograph 5M R-スキャン、スケール範囲: 0.0-4.0。 数値が低いほど、結果が良好 (赤みが少ない) であることを示します。
12ヶ月
涙液浸透圧の変化
時間枠：12ヶ月
涙浸透圧は、涙の塩分含有量を測定します。 浸透圧が高いほど、ドライアイが深刻であることを示します。 変化は、6 か月および 12 か月の値の平均から、スクリーニングおよび適格性確認訪問の値の平均を引いたものです。 変化スコアが低いほど、改善されていることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • スタディチェア：Penny A Asbell, MD、University of Tennessee Health Science Center
  • 主任研究者：Maureen G Maguire, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY022881 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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