Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tørre øjne vurdering og ledelsesundersøgelse (DREAM)

23. juni 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med DREAM-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tilskud med omega-3-fedtsyrer til at lindre symptomerne på moderat til svær øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at:

  • Test hypotesen om, at omega-3-tilskud er en effektiv behandling for tørre øjne (DED) i Primary Clinical Trial.
  • Forstå DED bedre ved at beskrive og evaluere et omfattende sæt af funktioner ved DED og behandling over 12 måneders observation i en velkarakteriseret gruppe af patienter.
  • Bestem virkningerne af forlænget brug og seponering af omega-3 gennem forlængelsesforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Stephen Cohen, OD PC
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • KU Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Universtity of Rochester-Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research at Garner at Eyecarecenter
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 2 af følgende 4 tegn i samme øje ved screening og baseline besøg (Samme tegn skal være til stede ved screening og baseline besøg): Konjunktival farvning til stede større end eller lig med 1 (ud af mulig score på 6 pr. øje), corneal fluorescein-farvning til stede større end eller lig med 4 (ud af en mulig score på 15 pr. øje), Tårefilms opbrudstid (TBUT) mindre end eller lig med 7 sekunder, Schirmers test større end eller lig med 1 til mindre end eller lig med 7 mm på 5 minutter.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score: 25-80 ved screening, 21-80 ved baseline.
  • Symptomer på DED i mere end eller lig med 6 måneder.
  • Brug af eller ønske om at bruge kunstige tårer mindst 2 gange om dagen i de foregående 2 uger.
  • Evne til at sluge store, bløde gelcaps

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ingredienser i kosttilskud eller placebo
  • Brug af kontaktlinser
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Aktuel øjeninfektion, betændelse eller akut allergisk conjunctivitis
  • Anamnese med: okulær herpetisk keratitis, øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder, LASIK-kirurgi, brug af glaukommedicin eller kirurgi for glaukom, leversygdom, atrieflimren, hæmofili eller blødningstendenser
  • I øjeblikket i antikoaguleringsbehandling
  • Øjenlågsabnormiteter eller omfattende okulær ardannelse
  • Brug af EPA/DHA kosttilskud på over 1200 mg pr. dag
  • Nuværende brug, utilstrækkelig udvaskningsperiode eller hensigt om at ændre specifikke behandlinger for tørre øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 kosttilskud
I alt 2000 mg EPA og 1000 mg DHA om dagen taget i 5 gelcaps
Medicin: Omega-3 kosttilskud
2000 mg EPA og 1000 mg DHA om dagen
Placebo komparator: Placebo
Olivenolie - 5 gelkapsler om dagen
Medicin: Placebo
Olivenolie gelcaps fremstillet til at efterligne Omega-3 gelcaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screening og berettigelsesbekræftelsesbesøg. OSDI-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer intet øjenbehag og højere score indikerer større symptomsværhed. Den minimale klinisk betydningsfulde ændring i score er 10 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større end eller lig med 10 point fald i Ocular Surface Disease Index (OSDI) (mindst 10 point forbedring af symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med et fald på mindst 10 point fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøgene. OSDI-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer intet øjenbehag og højere score indikerer større symptomsværhed. En negativ forandringsscore = forbedring.
12 måneder
Ændring i kort Ocular Discomfort Index (BODI) Pain Interference Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Kort Ocular Discomfort Index (BODI) Smerteinterferens subskala-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større ubehag. Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøgene. En negativ forandringsscore = forbedring.
12 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk sundhed underskala
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse med medicinske resultater 36--Punkt Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk sundhedsunderskala. Underskalaområdet er 0-100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøgene. En positiv forandringsscore = forbedring.
12 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Health Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse med medicinske resultater 26 -- Punkt Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36) Mental Health Subscale. Underskalaen for Mental Health er 0-100 med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret mental sundhed. Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøgene. En positiv forandringsscore = forbedring.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingsprotokollen målt ved ændring i blodniveauer af EPA
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EPA-niveauer i røde blodlegemer - procentpoint. Ændring er det gennemsnitlige niveau ved 6 og 12 måneder minus niveauet ved berettigelsesbekræftelsesbesøget. (Blod blev ikke tappet ved screeningsbesøget.) Hvis forsøgspersoner er kompatible, forventes højere EPA-niveauer i røde blodlegemer i Omega 3-gruppen, og der forventes ingen ændring i placebogruppen. Der mangler data for 20 forsøgspersoner i Omega 3-gruppen og 15 forsøgspersoner i placebogruppen, fordi der ikke blev udtaget blod ved besøget.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingsprotokollen målt ved ændring i blodniveauer af DHA
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i DHA-niveauer i røde blodlegemer - procentpoint. Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved berettigelsesbekræftelsesbesøg (blod blev ikke tappet ved screeningbesøget. Hvis det er kompatibelt, forventes højere DHA-niveauer i røde blodlegemer i Omega 3-gruppen, og der forventes ingen ændring i placebogruppen. Data mangler for 20 forsøgspersoner i Omega 3-gruppen og 15 forsøgspersoner i placebogruppen.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingsprotokollen målt ved ændring i blodniveauer af oliesyre
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i oliesyreniveauer (fra olivenolie) i røde blodlegemer - procentpoint. Ændring er den gennemsnitlige score ved 6 og 12 måneder minus den gennemsnitlige score ved berettigelsesbekræftelsesbesøg. (Blod blev ikke tappet ved screeningsbesøget.) Data mangler for 20 forsøgspersoner i Omega 3-gruppen og 15 forsøgspersoner i placebogruppen, fordi der ikke blev udtaget blod.
12 måneder
Ændring i konjunktival farvningsscore
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screening og kvalificerende bekræftelsesbesøg blandt øjne, der kvalificerede sig til undersøgelsen. Scoringer varierer mellem 0-6, med højere score indikerer mere alvorlighed. En negativ ændring indikerer forbedring.
12 måneder
Ændring i Schirmers test mm
Tidsramme: 12 måneder
Schirmers test måler produktionen af ​​tårer i et øje målt ved mm befugtning af en papirstrimmel fastgjort til det nederste låg i 5 minutter. Score varierer fra 0 til 30 eller mere mm. Lavere score indikerer mere alvorlige tørre øjne. Ændring er den gennemsnitlige ændring fra 6 og 12 måneder minus gennemsnittet af værdier fra screening og kvalificerende bekræftelsesbesøg blandt øjne, der kvalificerede sig til undersøgelsen.
12 måneder
Ændring i opbrudstid for tårefilm, i sekunder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af værdier fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg. Mulig rækkevidde af score er 0->20. Lave værdier indikerer større sværhedsgrad. En positiv forandringsscore = forbedring.
12 måneder
Ændring i corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg blandt øjne, der kvalificerede til undersøgelsen. Mulig række af scoringer er 0-15; højere score indikerer mere alvorlighed. En negativ ændring indikerer forbedring.
12 måneder
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Synsscore på 0-100 svarer til Snellens synsstyrkeniveauer på dårligere end henholdsvis 20/800 til 20/10. Højere forandringsscore = forbedret synsstyrke.
12 måneder
Ændring i brugen af ​​kunstige tårer og andre behandlinger for tørre øjensygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner med ændring i antal behandlinger, der anvendes til tørre øjensygdomme, n.,(%)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)- mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
Øjentrykket måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Normalt øjentryk varierer fra 12-22 mm Hg, og øjentryk på mere end 22 mm Hg anses for at være højere end normalt. Inkluderet som en sikkerhedsforanstaltning.
12 måneder
Ændring i Tear Break up Time af Keratography
Tidsramme: 12 måneder
Tear breakup time (TBUT) bruges til at vurdere for evaporativ tørre øjensygdom. I denne måling måles TBUT ved hjælp af keratografmaskinen. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen. Ændring er gennemsnittet af værdier fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg.
12 måneder
Ændring i Tear Menisk Height (TMH) af Keratography
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med tårefilmen er at reducere fordampning af naturlige tårer. Vurdering af tårefilmmenisken er en kvantitativ måling af tårefilmsmængden. I denne måling måles TMH ved hjælp af keratografmaskinen. Ændring er gennemsnittet af værdier fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg.
12 måneder
Ændring i rødme ved keratografi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i øjenrødmen målt med keratografmaskinen. Ændring er gennemsnittet af værdier fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg. Titlen på den skala, der bruges til at måle resultatet: Oculus Keratograph 5M R-scanning, skalaintervaller: 0,0-4,0. Et lavere tal indikerer et bedre resultat (mindre rødme).
12 måneder
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 12 måneder
Tåreosmolaritet måler saltindholdet i tårerne. Højere osmolaritet indikerer mere alvorlige tørre øjne. Ændring er gennemsnittet af værdier fra 6 og 12 måneder minus gennemsnit af værdier fra screenings- og berettigelsesbekræftelsesbesøg. En lavere ændringsscore indikerer forbedring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Penny A Asbell, MD, University of Tennessee Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Maureen G Maguire, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPenn IRB Protocol 816490
  • U10EY022879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY022881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Omega-3 kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner